Peptaleve 370 mg/g orale pasta voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QA02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Pasta voor oraal gebruik

Samenstelling:

OMEPRAZOL 370 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 1 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0655/001

Autorisatie datum:

2020-09-10

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 126945/zaak 909399
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 10
september 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
PEPTALEVE 370 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 126945;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PEPTALEVE
370 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
126945, zoals aangevraagd d.d. 10 september 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PEPTALEVE 370 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN, REG NL
126945 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PEPTALEVE 370 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN, REG NL 126945 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 126945/zaak 909399
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wo