Perindopril tert-butylamine Aurobindo 8 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 6,68 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 6,68 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO 8 MG, TABLETTEN RVG 105836
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 8
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO 8 MG, TABLETTEN
perindopril tert-butylamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Perindopril tert-butylamine Aurobindo en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Perindopril tert-butylamine Aurobindo is een
angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-
remmer). Het effect van deze medicijnen komt tot stand door middel van
bloedvatverwijding,
waardoor uw hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten kan
pompen.
Perindopril tert-butylamine Aurobindo wordt gebruikt:
•
om _HOGE BLOEDDRUK_ (hypertensie) te behandelen
•
om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen
bij patiënten met stabiel
coronair lijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart
verminderd of geblokkeerd is)
en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de
bloedtoevoer naar het hart te
verbeteren door verwijding van de aanvoerende bloedvaten.
2.
WANNEER MAG U DIT

Productkenmerken

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO 8 MG, TABLETTEN RVG 105836
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril tert-butylamine Aurobindo 8 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 8 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend
met 6,676 mg perindopril.
Hulpstof met bekend effect: 118,660 mg lactose
Voor een volledig lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Wit tot gebroken wit gekleurde, biconvex ronde, ongecoate tabletten
met debossing "D" aan de ene
kant en "5" & "9" aan weerszijden van de breuk lijn op een andere
zijde. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie:
Behandeling van hypertensie
Stabiel coronair vaatlijden:
Vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een
myocardinfarct en/of
revascularisatie in de voorgeschiedenis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van
de patiënt (zie rubriek 4.4) en
de bloeddrukrespons.
Hypertensie
Perindopril tert-butylamine Aurobindo kan gebruikt worden in
monotherapie of in combinatie met
andere klassen van antihypertensive therapie(zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).
_ _
De aanbevolen startdosis is 4 mg, eenmaal per dag ’s morgens
toegediend.
Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron
systeem (in het bijzonder,
renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, decompensatio
cordis of ernstige hypertensie)
kunnen een overmatig bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis. Een
startdosis van 2 mg wordt
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO 8 MG, TABLETTEN RVG 105836
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 2 van 18
aanbevolen bij dergelijke patiënten en de beh