Pestigon 268 mg, spot-on oplossing voor grote honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QP53AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Samenstelling:

FIPRONIL 268 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Fipronil

Autorisatie-status:

IE/V/0285/003

Autorisatie datum:

2012-06-15

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 109602/zaak 769256
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 10
oktober 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
PESTIGON 268 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 109602;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PESTIGON 268
MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL 109602, zoals aangevraagd d.d. 10 oktober 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PESTIGON 268 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN,
REG NL 109602 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PESTIGON 268 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, REG NL 109602
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 109602/zaak 769256
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 109602/zaak 769256
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pestigon 268 mg Spot-On oplossing voor grote honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een pipet van 2,68 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
.............................................................................268
mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
.............................................0,536 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
............................................0,268 mg
Zie ru