Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QP53AX15
FIPRONIL
Spot-on oplossing
FIPRONIL 402 mg/stuk,
Cutaan gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden
Fipronil
IE/V/0285/004
2012-06-15
BD/2020/REG NL 109603/zaak 769258 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te Monaghan d.d. 10 oktober 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PESTIGON 402 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 109603; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PESTIGON 402 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 109603, zoals aangevraagd d.d. 10 oktober 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PESTIGON 402 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, REG NL 109603 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PESTIGON 402 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, REG NL 109603 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 109603/zaak 769258 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, N Lees het volledige document