Phoxilium 1,2 mmol/l fosfaat oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 3,68 g/l ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) 0,225 g/l ; KALIUMCHLORIDE 0,314 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 2,44 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 6,44 g/l ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 2,92 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,25 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 115,9 mmol/l ; KALIUM (K+) 4 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,6 mmol/l ; MONOWATERSTOFFOSFAAT (HPO4 2-) 1,2 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 140 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 30 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

B05ZB

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 3,68 g/l ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) 0,225 g/l ; KALIUMCHLORIDE 0,314 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 2,44 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 6,44 g/l ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 2,92 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,25 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 115,9 mmol/l ; KALIUM (K+) 4 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,6 mmol/l ; MONOWATERSTOFFOSFAAT (HPO4 2-) 1,2 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 140 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 30 mmol/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor hemofiltratie, Oplossing voor hemodialyse

Samenstelling:

KOOLSTOFDIOXIDE (E 290) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Hemodialyse

Therapeutisch gebied:

Hemofiltrates

Product samenvatting:

Hulpstoffen: KOOLSTOFDIOXIDE (E 290); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-08-19

Bijsluiter

Phoxilium -Transfer MAH – QRD 4.0
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFAAT
OPLOSSING VOOR HEMODIALYSE/HEMOFILTRATIE
Calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumchloride, natriumbicarbonaat,
kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Phoxilium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PHOXILIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Phoxilium behoort tot de groep oplossingen voor hemofiltratie en bevat
calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumchloride, natriumbicarbonaat,
kaliumchloride en dinatriumfosfaatdihydraat.
Dit middel wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensive
care-behandelingen ter correctie van
verstoorde chemische evenwichten in het bloed, veroorzaakt door
nierschade.
DE BEHANDELINGEN, met continue nierfunctievervangende therapie, zijn
bedoeld om opgehoopte
afvalstoffen uit het bloed te verwijderen als de nieren plotseling
niet werken.
Dit middel wordt met name gebruikt voor de behandeling van ernstig
zieke patiënten met acuut
(plotselinge) nierschade en:
• een normale concentratie kalium in het bloed _(normale kaliëmie)
_of
• een normale of lage concentratie fosfaat in het bloed _(normale
fosfatemie of hypofosfatemie_).
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt bij vergiftiging met een
geneesmi

Productkenmerken

Phoxilium -Transfer MAH – QRD 4.0
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfaat oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Phoxilium wordt geleverd in een zak met twee compartimenten. De
uiteindelijke
gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het verbreken van de
afbreekbare pin of het
zegel en het mengen van beide oplossingen.
VÓÓR RECONSTITUTIE
1000 ml oplossing in het kleine compartiment (A) bevat:
calciumchloride, 2 H
2
O
3,68 g
magnesiumchloride, 6 H
2
O
2,44 g
1000 ml oplossing in het grote compartiment (B) bevat:
natriumchloride
6,44 g
natriumbicarbonaat
2,92 g
kaliumchloride
0,314 g
dinatriumfosfaat, 2 H
2
O
0,225 g
NA RECONSTITUTIE
1000 ml van de gereconstitueerde oplossing bevat:
Werkzame bestanddelen
mmol/l
mEq/l
calcium
Ca
2+
1,25
2,50
magnesium
Mg
2+
0,600
1,20
natrium
Na
+
140,0
140,0
chloride
Cl
-
115,9
115,9
waterstoffosfaat
HPO
4
2-
1,20
2,40
waterstofcarbonaat
HCO
3
-
30,0
30,0
kalium
K
+
4,00
4,00
ELKE 1000 ML VAN DE UITEINDELIJKE GERECONSTITUEERDE OPLOSSING KOMT
OVEREEN MET 50 ML
VAN OPLOSSING A EN 950 ML VAN OPLOSSING B.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Phoxilium -Transfer MAH – QRD 4.0
2/10
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie.
Heldere en kleurloze oplossingen.
Theoretische osmolariteit: 293 mOsm/l
pH van de gereconstitueerde oplossing: 7,0 - 8,5
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Phoxilium wordt gebruikt voor CRRT (continue nierfunctievervangende
therapie) bij ernstig
zieke patiënten met ANF (acuut nierfalen) wanneer de pH en kaliëmie
zijn hersteld tot het
normale niveau en wanneer de patiënten fosfaatsupplementen nodig
hebben vanwege
fosfaatverlies in het ultrafiltraat of aan het dialysaat tijdens CRRT.
Phoxilium kan ook worden gebruikt in geval van medicijnvergiftiging of
bij vergiftigingen
waarbij de gifstoffen dialyseerbaar zijn of door het membraan stromen.
Phoxilium is geïndiceerd voor gebruik bij patiën