Piperacillin/Tazobactam Accord 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Piperacillin-Natrium; Tazobactam-Natrium

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-code:

J01CR05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Piperacillin Sodium, Tazobactam Sodium

farmaceutische vorm:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Piperacillin-Natrium (19124) 4,17 Gramm; Tazobactam-Natrium (26075) 0,5366 Gramm

Toedieningsweg:

Intravenöse Anwendung als Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2019-07-18

Bijsluiter

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Piperacillin/Tazobactam Accord 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Accord 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Piperacillin/Tazobactam Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Accord
beachten?
3.
Wie ist Piperacillin/Tazobactam Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Piperacillin/Tazobactam Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Piperacillin/Tazobactam Accord und wofür wird es angewendet?
Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„Breitband-Antibiotika“ (oder
auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann
unterschiedlichste Arten von Bakterien
abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent
werden, wenn sie die
Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die
gemeinsame Verabreichung
von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet
werden.
Piperacillin/Tazobactam Accord wird bei Erwachsenen und Jugend

Productkenmerken

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Piperacillin/Tazobactam Accord 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Accord 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2 g Piperacillin (als
Piperacillin-Natrium) und 0,25 g
Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).
Eine Durchstechflasche enthält 4,69 mmol (108 mg) Natrium.
Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als
Piperacillin-Natrium) und 0,5 g
Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).
Eine Durchstechflasche enthält 9,39 mmol (216 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis
cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Piperacillin/Tazobactam Accord ist angezeigt zur Behandlung der
folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1):
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
-
Schwere Pneumonien, einschließlich noskomiale und
ventilatorassoziierte Pneumonien
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
-
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
(einschließlich Infektionen
bei diabetischem Fuß)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit
einer der oben
genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender
Zusammenhang vermutet wird.
Piperacillin/Tazobactam Accord kann angewendet werden bei der
Behandlung von
neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine
bakterielle Infektion
besteht.
Hinweis: Die Anwendung bei Bakteriämie aufgrund von
Extended-Beta-Lactamase (ESBL)-
produzierenden E. coli und K. pneumoniae (unempfindlich auf
Ceftriaxon) wird bei
erwachsenen Patienten nicht empfohlen, siehe Abschnitt 5.1.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
-
Komplizierte intraabd