Piresol 300 mg/ml opl. voor drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paracetamol 300 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

S.P. Veterinaria S.A.

ATC-code:

QN02BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paracetamol

Dosering:

300 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Paracetamol 300 mg/ml

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Paracetamol

Product samenvatting:

CTI-code: 554577-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 5 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 554577-01 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-02-28

Bijsluiter

N
otice – Version NL
PIRESOL 300 MG/ML
BIJSLUITER-ETIKET
PIRESOL 300 MG / ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
S.P. VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus-Vinyols km 4.1
RIUDOMS 43330
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRESOL, 300 mg / ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens
(paracetamol)
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Paracetamol 300,00 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519) 0,01 ml
Azorubine (E-122) 0,025 mg
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Rode, heldere oplossing.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater
5. VERPAKKINGEN
1 L
5 L
6.
INDICATIE(S)
Symptomatische behandeling van koorts ten gevolge van
luchtwegaandoeningen in combinatie met,
indien nodig, een geschikte anti-infectieuze therapie.
N
otice – Version NL
PIRESOL 300 MG/ML
7. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paracetamol of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige leverfunctiestoornis.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierinsufficiëntie. Zie ook
rubriek 4.8.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan uitdroging of hypovolemie.
8.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen zachte faeces, van voorbijgaande aard,
voorkomen en tot 8 dagen na het
staken van de behandeling aanhouden. Dit heeft geen effect op de
algemene toestand van dieren en
verdwijnt zonder enige specifieke
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)
gedurende de duur van één behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000

Productkenmerken

RCP– Version NL
PIRESOL 300 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRESOL 300 mg / ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Paracetamol
300,00 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
0,01 ml
Azorubine (E-122)
0,025 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Rode, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Symptomatische behandeling van koorts ten gevolge van
luchtwegaandoeningen in combinatie met,
indien nodig, een geschikte anti-infectieuze therapie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paracetamol of één van de
hulpstoffen.
-
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige leverfunctiestoornis.
-
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierinsufficiëntie. Zie ook
rubriek 4.8.
-
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan uitdroging of hypovolemie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het antipyretische effect van het diergeneesmiddel wordt verwacht 12 -
24 uur na het begin van de
behandeling.
Als gevolg van ziekte kan de inname van gemedicineerd water gewijzigd
zijn.
Dieren met een verminderde waterinname dienen parenteraal te worden
behandeld.
In geval van virale en bacteriële etiologie van de ziekte, dient
gelijktijdig een geschikte anti-infectieuze
behandeling te worden toegediend.
RCP– Version NL
PIRESOL 300 MG/ML
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
Personen met een bekende
overgevoeligheid voor paracetamol of één van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Dit dier