Planipart 0.03 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLENBUTEROLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-code:

QG02CA91

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clenbuterol hydrochloride

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CLENBUTEROLHYDROCHLORIDE 0,03 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Clenbuterol

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 60 uur; Runderen Vlees 8 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2015-07-16

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 116468/zaak 933321
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te
Ingelheim am Rhein
d.d. 14 januari 2022 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
PLANIPART 0.03 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 116468;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PLANIPART 0.03
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG NL 116468, zoals aangevraagd d.d. 14 januari 2022, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PLANIPART 0.03 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 116468 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PLANIPART 0.03 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL
116468 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 116468/zaak 933321
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van L