Plendil 2,5, tabletten met verlengde afgifte 2,5 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FELODIPINE 2,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca B.V Prinses Beatrixlaan 582 2595 BM DEN HAAG

ATC-code:

C08CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FELODIPINE 2,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 6000 ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMALUMINIUMSILICAAT (E 554) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 6000 ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMALUMINIUMSILICAAT (E 554) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Felodipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 6000; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; NATRIUMALUMINIUMSILICAAT (E 554); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; PROPYLGALLAAT (E 310); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1992-11-24

Bijsluiter

08-nov-2021/IA019G
1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PLENDIL 2,5, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE 2,5 MG
felodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Plendil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PLENDIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Plendil bevat de werkzame stof felodipine. Dit hoort tot een groep
geneesmiddelen die
calciumantagonisten genoemd wordt. Het verlaagt de bloeddruk door
kleine bloedvaten te verwijden.
Het heeft geen nadelige invloed op de werking van het hart.
Plendil wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) en pijn aan het hart en op
de borst die ontstaat bij bijvoorbeeld inspanning of stress (angina
pectoris).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent zwanger. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u zwanger bent
geworden tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel.
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft last van ongecompenseerd hartfalen.
-
U heeft een acuut myocardinfarct (een hartaanval).
-
U heeft pijn op de borst die kortgeleden is begonnen of angina
pectoris die langer heeft geduur

Productkenmerken

26januari2021/WS426
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plendil 2,5, tabletten met verlengde afgifte 2,5 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Plendil 2,5: _
Elke tablet bevat 2,5 mg felodipine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 28 mg lactose en 2,5 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
_Plendil 2,5: _
De tablet is geel, rond, biconvex, met A/FL op de ene kant en 2.5 op
de andere kant, met een diameter
van 8,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Stabiele angina pectoris
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen doseringen zijn allemaal mogelijk met dit product,
echter er zijn andere producten in
een sterkte van 5 mg en 10 mg beschikbaar waardoor minder tabletten
per keer nodig zijn.
_ _
_Hypertensie _
De dosering dient individueel aangepast te worden. De behandeling kan
worden gestart met 5 mg
eenmaal daags. Afhankelijk van de respons van de patiënt kan de
dosering, waar van toepassing,
worden verlaagd tot 2,5 mg of verhoogd tot 10 mg per dag. Zo nodig kan
een ander middel tegen
hypertensie worden toegevoegd. De standaard onderhoudsdosering is 5 mg
eenmaal daags.
_Angina pectoris _
De dosering dient individueel aangepast te worden. De behandeling moet
worden gestart met 5 mg
eenmaal daags en indien nodig verhoogd worden tot 10 mg eenmaal daags.
_Ouderen _
Er moet worden overwogen om de behandeling met de laagst beschikbare
dosering te starten.
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een
nierfunctiestoornis.
3
_Leverfunctiestoornis _
Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen een verhoogde
plasmaconcentratie hebben van
felodipine en reageren mogelijk op lagere doseringen (zie rubriek
4.4).
_Pediatrische patiënten _
Er is beperkte ervaring uit klinische studies met het gebruik van
felodipine bij hypertensieve
pediatrische patiënten (zie rubriek 5