Pluset inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Varkensfollitropine (pFSH) 500 IE/dosis; Varkenslutropine (pLH) 500 IE/dosis

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Calier

ATC-code:

QG03GA99

INN (Algemene Internationale Benaming):

Porcine Follitropine (FSHp); Porcine Lutropine Hormone (LHp)

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Varkensfollitropine (pFSH) 500 IE; Varkenslutropine (pLH) 500 IE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Gonadotropins, combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 319724-01 - De grootte van de verpakking: 2 (500 IU - 500 IU) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319724-02 - De grootte van de verpakking: 1 (500 IU - 500 IU) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2582427 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-06-23

Bijsluiter

Notice – version NL
PLUSET
BIJSLUITER
PLUSET Poeder en oplosmiddel voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonés, 26 (Plá del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS
Barcelona (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PLUSET Poeder en oplosmiddel voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Wit tot gebroken wit gevriesdroogde pellet en heldere, kleurloze
oplossing.
Per flacon lyofilisaat:
Werkzame bestanddelen:
- Follikelstimulerend hormoon (FSHp)
500 IE
- Luteïniserend hormoon (LHp)
500 IE
Per flacon oplosmiddel:
- Chlorocresol
0,021 g
- Steriele, pyrogeenvrije, normale zoutoplossing
21 ml
_Per ml opgelost poeder :_
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Follikelstimulerend hormoon (FSHp)
50 IE
- Luteïniserend hormoon (LHp)
50 IE
HULPSTOFFEN:
- Chlorocresol
1 mg
- Steriele, pyrogeenvrije, normale zoutoplossing
1 ml
4.
INDICATIES
Inductie van superovulatie bij geslachtsrijpe vaarzen of koeien.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij mannelijke dieren of niet-geslachtsrijpe
vrouwelijke dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Notice – version NL
PLUSET
Een kleine daling in de melkgift is mogelijk.
Ook kan na behandeling de tochtigheid later optreden.
Ovarium cystes zijn mogelijk als gevolg van de inductie van de
superovulatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (geslachtsrijpe vrouwelijke dieren)
8.
DOSERING
VOOR
ELKE
DOELDIERSOORT
,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
TOEDIENINGSWEG
Per flacon lyofilisaat 10,5 ml oplosmiddel toevoegen.
Een aseptische techniek toepassen tijdens het oplossen en bij het
opzuigen van doseringen uit het flacon.
De afsluitdop van het flacon grondig reinigen en ontsme

Productkenmerken

RCP – version NL
PLUSET
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PLUSET Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per flacon lyofilisaat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Follikelstimulerend hormoon (FSHp)
500 IE
- Luteïniserend hormoon (LHp)
500 IE
Per flacon oplosmiddel:
- Chlorocresol
0,021 g
- Steriele, pyrogeenvrije, normale zoutoplossing
21 ml
_Per ml bereide oplossing:_
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Follikelstimulerend hormoon (FSHp)
50 IE
- Luteïniserend hormoon (LHp)
50 IE
HULPSTOFFEN:
- Chlorocresol
1 mg
- Steriele, pyrogeenvrije, normale zoutoplossing
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken-wit gevriesdroogde pellet en heldere, kleurloze
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund ( geslachtsrijpe vrouwelijke dieren)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Inductie van superovulatie bij geslachtsrijpe vaarzen of koeien.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij mannelijke dieren of niet-geslachtsrijpe vrouwelijk
e dieren.
Zie rubriek 4.7.
RCP – version NL
PLUSET
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De volgende aanbevelingen bij gebruik van dit diergeneesmiddel voor
het induceren van superovulatie
met een adequate respons dienen te worden gevolgd:
a.
Het donordier dient minstens één normale oestrus te hebben gehad
voordat de behandeling wordt
ingesteld.
b.
Het donordier mag geen klinische symptomen vertonen wanneer de
behandeling met het
diergeneesmiddel wordt ingesteld. Aan de hand van een onderzoek van de
eierstokken dient de
aanwezigheid van een functioneel corpus luteum en de afwezigheid van
pathologische afwijkingen
zoal