Pneumovax 23 flacon, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PNEUMOKOKKEN, POLYSACHARIDE, GEZUIVERD, POLYVALENT 1,15 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

ATC-code:

J07AL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PNEUMOKOKKEN, POLYSACHARIDE, GEZUIVERD, POLYVALENT 1,15 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

FENOL ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: FENOL; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PNEUMOVAX 23 FLACON, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Pneumokokkenpolysacharidevaccin
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER_ _
1.
Wat is Pneumovax 23 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PNEUMOVAX 23 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pneumovax 23
_ _
is een pneumokokkenvaccin. Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te
beschermen
tegen infectieziektes. Uw arts heeft aanbevolen dat u of uw kind
(minstens twee jaar oud) het vaccin
nodig heeft
_ _
om u te beschermen tegen ernstige infecties die door bacteriën worden
veroorzaakt die
pneumokokken worden genoemd.
Pneumokokken kunnen infecties van de longen veroorzaken (vooral
longontsteking) en van de vliezen
rond de hersenen en ruggengraat (meningitis) en infecties in het bloed
(bacteriëmie of septikemie). Het
vaccin
_ _
zal u of uw kind enkel kunnen beschermen tegen pneumokokkeninfecties
die veroorzaakt
worden door de bacterietypes die in het vaccin opgenomen zijn. Echter,
de 23 pneumokokkentypes in
het vaccin omvatten de types die verantwoordelijk zijn voor bijna alle
(ongeveer negen op tien)
infecties die door pn

Productkenmerken

3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pneumovax 23 flacon, oplossing voor injectie
Pneumokokkenpolysacharidevaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 microgram van elk van de
volgende
23 pneumokokkenpolysacharide-serotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N,
9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,
17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Het vaccin is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pneumovax 23 is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen ziekte
veroorzaakt door pneumokokken
bij kinderen vanaf 2 jaar, adolescenten en volwassenen.
Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke
pneumokokken-serotypes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het immunisatieschema voor Pneumovax 23 moet worden gebaseerd op de
officiële aanbevelingen.
Dosering
Primaire vaccinatie
Volwassenen en kinderen van minstens 2 jaar – één enkele dosis van
0,5 milliliter via intramusculaire
of subcutane injectie. Pneumovax 23 is niet aanbevolen voor gebruik
bij kinderen die jonger zijn dan
2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet
bewezen zijn en de respons van de
antilichamen mogelijk niet voldoende is.
Speciale dosering
Het is aanbevolen om het pneumokokkenvaccin bij voorkeur toe te dienen
uiterlijk twee weken vóór
een electieve splenectomie of de start van chemotherapie of een andere
immunosuppressieve
behandeling. Vaccinatie tijdens chemo- of bestralingstherapie dient
vermeden te worden.
Na voltooiing van de chemotherapie en/of bestralingstherapie voor een
neoplastische aandoening is
het mogelijk dat de immunologische respons op het vaccin verminderd
blijft. Het vaccin mag pas drie
maanden na de voltooiing van een dergelijke therapie worden
toegediend. Een langere tussentijd kan
aangewezen zijn bij patiënten