Pneumovax 23 flacon, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PNEUMOKOKKEN, POLYSACHARIDE, GEZUIVERD, POLYVALENT;

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-code:

J07AL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PNEUMOCOCCAL, POLYSACCHARIDE, PURIFIED, POLYVALENT;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: FENOL; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PNEUMOVAX 23 FLACON, OPLOSSING VOOR INJECTIE
pneumokokkenpolysacharidevaccin
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u of uw kind.
●
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pneumovax 23 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PNEUMOVAX 23 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pneumovax 23 is een pneumokokkenvaccin. Vaccins worden gebruikt om u
of uw kind te beschermen tegen
infectieziektes. Uw arts heeft aanbevolen dat u of uw kind (minstens
twee jaar oud) het vaccin nodig heeft om u te
beschermen tegen ernstige infecties die door bacteriën worden
veroorzaakt die pneumokokken worden genoemd.
Pneumokokken kunnen infecties van de longen veroorzaken (vooral
longontsteking) en van de vliezen rond de
hersenen en ruggengraat (meningitis) en infecties in het bloed
(bacteriëmie of septikemie). Het vaccin zal u of uw
kind enkel kunnen beschermen tegen pneumokokkeninfecties die
veroorzaakt worden door de bacterietypes die in
het
vaccin
opgenomen
zijn.
Echter,
de
23
pneumokokkentypes
in
het
vaccin
omvatten
de
types
die
verantwoordelijk
zijn
voor
bijna
alle
(ongeveer
negen
op
tien)
infecties
die
door
pneumokokken
worden
vero

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pneumovax 23 flacon, oplossing voor injectie
Pneumokokkenpolysacharidevaccin.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 microgram van elk van de
volgende
23 pneumokokkenpolysacharide-serotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N,
9V, 10A, 11A, 12F, 14,
15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Het vaccin is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pneumovax 23 is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen ziekte
veroorzaakt door de
pneumokokkenserotypes die het vaccin bevat. Het vaccin is geïndiceerd
voor gebruik bij personen
van 2 jaar of ouder, bij wie een verhoogd risico bestaat op
morbiditeit of mortaliteit als gevolg van
een ziekte veroorzaakt door pneumokokken. De specifieke
risicocategorieën die geïmmuniseerd
moeten worden, dienen bepaald te worden aan de hand van de officiële
aanbevelingen.
Het vaccin is niet doeltreffend voor de preventie van acute otitis
media, sinusitis en andere gangbare
infecties van de bovenste luchtwegen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Primaire vaccinatie
Volwassenen en kinderen van minstens 2 jaar – één enkele dosis van
0,5 milliliter via intramusculaire
of subcutane injectie. Pneumovax 23 is niet aanbevolen voor gebruik
bij kinderen die jonger zijn dan
2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet
bewezen zijn en de respons van de
antilichamen mogelijk niet voldoende is.
Speciale dosering
Het is aanbevolen om het pneumokokkenvaccin bij voorkeur toe te dienen
uiterlijk twee weken vóór
een electieve splenectomie of de start van chemotherapie of een andere
immunosuppressieve
behandeling. Vaccinatie tijdens chemo- of bestralingstherapie dient
vermeden te worden.
2
Na voltooiing van de chemotherapie en/of bestralingstherapie voor een
neoplastische aandoening is
he