Pneumovax 23 inj. opl. s.c./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Streptococcus Pneumoniae Type 7F, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 9V, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 11A, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 14, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 18C, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 12F, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 22F, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 10A, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 33F, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 5, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 23F, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 8, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 20, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 4, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 19F, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 6B, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 17F, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 2, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 19A, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 9N, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 15B, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 3, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden ; Streptococcus Pneumoniae Type 1, Gezuiverde Capsulaire Polysacchariden

Beschikbaar vanaf:

MSD Belgium BV-SRL

ATC-code:

J07AL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pneumococcal Polysaccharide Vaccine, 23-Valent

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin, 23-valent

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen

Product samenvatting:

CTI-code: 224165-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 224165-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3149358 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 224165-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2001-06-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PNEUMOVAX 23 OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN INJECTIEFLACON
Polysaccharide pneumokokkenvaccin
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of als uw kind.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pneumovax 23 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt udit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PNEUMOVAX 23 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL_ _GEBRUIKT?
Pneumovax 23_ _is een pneumokokkenvaccin. Vaccins worden gebruikt om u
of uw kind te beschermen
tegen infectieziekten. Uw arts heeft aanbevolen dat u of uw kind
(minstens twee jaar oud) het
vaccin nodig heeft_ _om u te beschermen tegen ernstige infecties die
door bacteriën onder de naam
_Pneumococcus _worden veroorzaakt.
Pneumokokken kunnen infecties van de longen veroorzaken (vooral
pneumonie) en van de vliezen
rond de hersenen en ruggengraat (meningitis) en infecties in het bloed
(bacteriëmie of septikemie).
Het vaccin_ _zal u of uw kind enkel kunnen beschermen tegen
pneumokokkeninfecties die veroorzaakt
worden door de bacterietypes die in het vaccin opgenomen zijn. Maar de
23 pneumokokkentypes in
het vaccin omvatten deze die verantwoordelijk zijn voor bijna alle
(ongeveer negen op tien) infect

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pneumovax 23 oplossing voor injectie in een injectieflacon
Polysaccharide Pneumokokkenvaccin.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 microgram van elk van de
volgende 23
pneumokokkenpolysacharide serotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,
10A, 11A, 12F, 14, 15
B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Het vaccin is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pneumovax 23 is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen ziekten
veroorzaakt door
pneumokokken bij kinderen vanaf 2 jaar, adolescenten en volwassenen.
Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke
pneumokokken-serotypes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het immunisatieschema voor Pneumovax 23 moet worden gebaseerd op de
officiële
aanbevelingen.
DOSERING
Primovaccinatie:
Volwassenen en kinderen van minstens 2 jaar – één enkele dosis van
0,5 ml via intramusculaire
of subcutane injectie. Pneumovax 23 is niet aanbevolen voor gebruik
bij kinderen die jonger
zijn dan 2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin
niet bewezen zijn en de
antilichamen respons mogelijk onvoldoende is.
Speciale dosering:
Het is aanbevolen om het pneumokokkenvaccin bij voorkeur toe te dienen
tenminste twee
weken vóór een electieve splenectomie of de start van chemotherapie
of een andere
immunosuppressieve behandeling. Vaccinatie tijdens chemo- of
bestralingstherapie dient
vermeden te worden.
Na voltooiing van de chemotherapie en/of bestralingstherapie voor een
neoplastische
aandoening is het mogelijk dat de immunologische respons op het vaccin
verminderd blijft. Het
vaccin mag pas worden toegediend drie maanden na de voltooiing van een
dergelijke therapie.
Een langere tussentijd kan aang