Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pneumokokken Polysaccharidevaccin 25
MSD Belgium BV-SRL
J07AL01
Pneumococcal Polysaccharide Vaccine, 23-Valent
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin, 23-valent
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen
CTI-code: 483182-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00191778003697 - CNK-code: 3395761 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483182-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2015-12-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PNEUMOVAX 23 OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Pneumokokken polysacharidevaccin Voor volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit vaccin werd voorgeschreven aan u of uw kind. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pneumovax 23 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PNEUMOVAX 23 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL_ _GEBRUIKT? Pneumovax 23_ _is een pneumokokkenvaccin. Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen tegen infectieziekten. Uw arts heeft aanbevolen dat u of uw kind (minstens twee jaar oud) het vaccin nodig heeft om u te beschermen tegen ernstige infecties die door bacteriën worden veroorzaakt die pneumokokken worden genoemd. Pneumokokken kunnen infecties veroorzaken van de longen (vooral longontsteking), van de vliezen rond de hersenen en ruggengraat (meningitis) en in het bloed (bacteriëmie of septikemie). Het vaccin zal u of uw kind alleen kunnen beschermen tegen pneumokokkeninfecties die veroorzaakt worden door de bacterietypes die in het vaccin opgenomen zijn. Echter, de 23 pneumokokkentypes in het vaccin omvatten de types die verantwoordelijk zijn voor bijna alle (ongeveer negen op tien) infecties die door pneumokokken worden Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pneumovax 23 oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Pneumokokken polysacharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 microgram polysacharide van elk van de volgende 23 pneumokokken serotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke dosis bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Het vaccin is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Pneumovax 23 is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken bij kinderen vanaf 2 jaar, adolescenten en volwassenen. Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokken-serotypes. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het immunisatieschema voor Pneumovax 23 moet worden gebaseerd op de officiële aanbevelingen. DOSERING Primovaccinatie: Volwassenen en kinderen van minstens 2 jaar – één enkele dosis van 0,5 milliliter via intramusculaire of subcutane injectie. Pneumovax 23 is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet bewezen zijn en de respons van de antilichamen mogelijk niet voldoende is. Speciale dosering: Het is aanbevolen om het pneumokokkenvaccin bij voorkeur toe te dienen uiterlijk twee weken vóór een electieve_ _splenectomie of de start van chemotherapie of een andere immunosuppressieve behandeling. Vaccinatie tijdens chemo- of bestralingstherapie dient te worden vermeden. Na voltooiing van de chemotherapie en/of bestralingstherapie voor een neoplastische aandoening is het mogelijk dat de immunologische respons op het vaccin verminderd blijft. Het vaccin mag pas worden toegediend drie maanden na de voltooiing van een dergelijke therapi Lees het volledige document