Pneumovax 23, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PNEUMOKOKKEN, POLYSACHARIDE, GEZUIVERD, POLYVALENT 1,15 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

ATC-code:

J07AL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PNEUMOKOKKEN, POLYSACHARIDE, GEZUIVERD, POLYVALENT 1,15 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

FENOL ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: FENOL; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

18
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PNEUMOVAX 23, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Pneumokokkenpolysacharidevaccin
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u of uw kind.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER_ _
1.
Wat is Pneumovax 23 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PNEUMOVAX 23 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pneumovax 23
_ _
is een pneumokokkenvaccin. Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te
beschermen
tegen infectieziektes. Uw arts heeft aanbevolen dat u of uw kind
(minstens twee jaar oud) het vaccin
_ _
nodig
heeft om u te beschermen tegen ernstige infecties die door bacteriën
worden veroorzaakt die
pneumokokken worden genoemd.
Pneumokokken kunnen infecties van de longen veroorzaken (vooral
longontsteking), van de vliezen rond
de hersenen en ruggengraat (meningitis) en in het bloed (bacteriëmie
of septikemie). Het vaccin
_ _
zal u of
uw kind alleen kunnen beschermen tegen pneumokokkeninfecties die
veroorzaakt worden door de
bacterietypes die in het vaccin opgenomen zijn. Echter, de 23
pneumokokkentypes in het vaccin omvatten
de types die verantwoordelijk zijn voor bijna alle (ongeveer negen op
tien) infecties

Productkenmerken

3
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Pneumovax 23, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Pneumokokken
polysacharidevaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 microgram van elk van de
volgende
23
pneumokokkenpolysacharide-serotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,
10A, 11A, 12F, 14, 15B,
17F, 18C,
19F,
19A, 20, 22F, 23F,
33F.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Het vaccin is een heldere, kleurloze
oplossing.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Pneumovax 23 is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen ziekte
veroorzaakt door pneumokokken bij
kinderen vanaf 2 jaar, adolescenten en volwassenen.
Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke
pneumokokken-serotypes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Het immunisatieschema voor Pneumovax 23 moet worden gebaseerd op de
officiële aanbevelingen.
DOSERING
Primaire vaccinatie
Volwassenen en kinderen van minstens 2 jaar – één enkele dosis van
0,5 milliliter via
intramusculaire
of
subcutane injectie. Pneumovax 23 is niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen die jonger zijn dan
2
jaar,
omdat de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet bewezen zijn
en de respons van
de
antilichamen
mogelijk niet voldoende
is.
Speciale
dosering
Het is aanbevolen om het pneumokokkenvaccin bij voorkeur toe te dienen
uiterlijk twee weken
vóór
een
electieve splenectomie of de start van chemotherapie of een andere
immunosuppressieve
behandeling.
Vaccinatie tijdens chemo- of bestralingstherapie dient vermeden te
worden
.
Na voltooiing van de chemotherapie en/of bestralingstherapie voor een
neoplastische aandoening
is
het
mogelijk dat de immunologische respons op het vaccin verminderd
blijft. Het vaccin mag
pas
drie
4
maanden na de voltooiing van een dergelijke therapie worden
toegediend. Een langere
tussentijd
kan
aange