Porceptal 4 ug/ml oplossing voor injectie voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUSERELINEACETAAT

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QH01CA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUSERELINEACETAAT

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BUSERELINEACETAAT 0,0042 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Buserelin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0176/001

Autorisatie datum:

2013-10-16

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 112802/zaak 727974
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 8
oktober 2012 tot
verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel PORCEPTAL
4 UG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PORCEPTAL 4 UG/ML
OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 112802, zoals
aangevraagd d.d. 8 oktober 2012, is gewijzigd op last van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PORCEPTAL 4 UG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS, REG
NL 112802 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PORCEPTAL 4 UG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 112802
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 112802/zaak 727974
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 wek