Porcilis AR-T, emulsie voor injectie voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

geinactiveerde bordetella bronchiseptica; pasteurella multocida toxoid

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI09AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

geinactiveerde bordetella bronchiseptica; pasteurella multocida toxoid

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Bordetella vaccine + Pasteurella vaccine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1999-01-20

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 1355/zaak 511167
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 29
januari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel PORCILIS AR-T;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel PORCILIS AR-T, ingeschreven
onder
nummer REG NL 1355, zoals aangevraagd d.d. 29 januari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PORCILIS AR-T, ingeschreven onder nummer REG NL 1355
treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel PORCILIS AR-T, ingeschreven onder nummer REG NL
1355
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 1355/zaak 511167
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 1355/zaak 511167
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PORCILIS AR-T, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Met formaldehyde geïnactiveerde _Bordetella bronchiseptica_
≥1x10
10
bacteriën
_Pasteurella multocida_, type D toxoid
1,8 μg
ADJUVANS:
Vloeibare paraffine
941,44 mg
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
1,62 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de passieve immunisatie van biggen ter vermindering van
atrofische rhinitis veroorzaakt door
toxinevormende _Pasteurella multocida_ type D en _Bordetella
bronchiseptica_ via acti