Porcilis PRRS inj. susp. (pdr. + oplosm.) i.m./i.derm.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levend Geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV) 10EXP4,0-10EXP6,3 TCID50/dose

Beschikbaar vanaf:

Intervet International

ATC-code:

QI09AD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus (PRRSV), Live, Attenuated

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Levend Geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV)

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus

Product samenvatting:

CTI-code: 221182-11 - De grootte van de verpakking: 50 doses + 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-10 - De grootte van de verpakking: 25 doses + 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-15 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 doses + 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-14 - De grootte van de verpakking: 5 x 25 doses + 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-13 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 doses + 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-12 - De grootte van de verpakking: 100 doses + 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-09 - De grootte van de verpakking: 10 doses + 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 doses + 10 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-16 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 doses + 5 x 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3667169 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses + 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-04 - De grootte van de verpakking: 100 doses + 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 doses + 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 25 doses + 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses + 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses + 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses + 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-04 - De grootte van de verpakking: 100 doses + 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses + 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses + 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses + 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 doses + 10 x 200 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1634567 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 doses + 10 x 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1634559 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 25 doses + 10 x 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2688505 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses + 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1634542 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-16 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 doses + 5 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-15 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 doses + 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221182-09 - De grootte van de verpakking: 10 doses + 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-12 - De grootte van de verpakking: 100 doses + 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-11 - De grootte van de verpakking: 50 doses + 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-14 - De grootte van de verpakking: 5 x 25 doses + 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-13 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 doses + 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278433-10 - De grootte van de verpakking: 25 doses + 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2001-02-12

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
PORCILIS PRRS
BIJSLUITER
PORCILIS PRRS LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN
Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door: MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 –
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN
Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PRRS lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 2 ml (intramusculaire toediening) of 0,2 ml
(intradermale toediening) gereconstitueerd
vaccin bevat:
Lyofilisaat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend verzwakt PRRS-virus stam DV, 10
4,0
TCID
50
– 10
6,3
TCID
50
*
Oplosmiddel:
ADJUVANS:
dl-α-tocopherylacetaat: 75 mg/ml
Lyofilisaat: licht geel tot wit koekje.
Oplosmiddel: witte oplossing.
*
Tissue Culture Infective Dose 50%
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een
omgeving besmet met PRRS-virus,
om viremie veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het
PRRS-virus te verminderen.
Specifieke claims:
Bij
_vleesvarkens_
is het effect van het virus op het respiratoir systeem het meest
relevant. Tijdens
veldproeven werd tot het einde van de vetmestingsperiode een
significante verbetering van de
technische resultaten waargenomen (minder ziekte door PRRS-infectie,
betere dagelijkse groei en
voederconversie) bij gevaccineerde varkens, i.h.b. bij varkens
gevaccineerd op de leeftijd van 6
weken.
Bij
_fokvarkens_
is het effect van het virus op het reproductief systeem het meest
relevant. Een
significante verbetering van de vruchtbaarheid in een PRRS-virus
besmette omgeving en een
vermindering van transplacentaire virusoverdracht

Productkenmerken

SKP – NL versie
PORCILIS PRRS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PRRS lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 2 ml (intramusculaire toediening) of 0,2 ml
(intradermale toediening) gereconstitueerd
vaccin bevat:
Lyofilisaat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend verzwakt PRRS-virus stam DV: 10
4.0
TCID
50
– 10
6,3
TCID
50
*
Oplosmiddel:
ADJUVANS:
dl-α-tocopheryl acetaat: 75 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
*
Tissue Culture Infective Dose 50%
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: licht geel tot wit koekje.
Oplosmiddel: witte oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een
omgeving besmet met PRRS-virus,
om viremie veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het
PRRS-virus te verminderen.
SPECIFIEKE CLAIMS:
Bij
_vleesvarkens_
is het effect van het virus op het respiratoir systeem het meest
relevant. Tijdens
veldproeven werd tot het einde van de vetmestingsperiode een
significante verbetering van de
technische resultaten waargenomen (minder ziekte door PRRS-infectie,
betere dagelijkse groei en
voederconversie) bij gevaccineerde varkens, i.h.b. bij varkens
gevaccineerd op de leeftijd van 6
weken.
Bij
_fokvarkens_
is het effect van het virus op het reproductief systeem het meest
relevant. Een
significante verbetering van de vruchtbaarheid in een PRRS-virus
besmette omgeving en een
vermindering van transplacentaire virusoverdracht na challenge werd
waargenomen bij de
gevaccineerde varkens.
Het belang van vaccinatie met Porcilis PRRS ligt in het bereiken van
een gelijkwaardige en sterke
afweer tegen PRRS-virus in een varkensstapel.
Aanvang van de immuniteit: 28 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: minstens 24 weken.
SKP – NL versie
PORCILIS PR