Posaconazole Accord

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

posaconazol

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

J02AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

posaconazole

Therapeutische categorie:

Antimycotica voor systemisch gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycobacteriologie

therapeutische indicaties:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Posaconazole Akkoord is ook geïndiceerd voor de profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten: Patiënten die een remissie-inductie chemotherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) zal naar verwachting resulteren in langdurige neutropenie en die een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties;Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers die het ondergaan van een hoge dosis immunosuppressieve therapie voor graft-versus-host ziekte en die een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2019-07-25

Bijsluiter

1
_ _
BIJLAGE
I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazole Accord 100 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Gele omhulde, capsulevormige tablet met een lengte van ongeveer 17,5
mm en een breedte van
6,7 mm, met de opdruk “100P” aan één zijde en geen opdruk aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazole Accord is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling
van de volgende
schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
-
invasieve aspergillose;
Posaconazole Accord maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor
gebruik bij de
behandeling van de volgende schimmelinfecties bij pediatrische
patiënten vanaf de leeftijd van 2
jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg en bij volwassenen (zie
rubrieken 4.2 en 5.1):
-
invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B
of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet
verdragen;
-
fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij
patiënten die amfotericine B niet verdragen;
-
chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen;
-
coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van
verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische
doses van doeltreffende
antifungale therapie.
Posaconazole Accord is ook geïndiceerd voor profylaxe van invasieve
schimmelinfecties bij de
volgende pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar en met
een gewicht van meer dan 40
kg en bij

Productkenmerken

1
_ _
BIJLAGE
I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazole Accord 100 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Gele omhulde, capsulevormige tablet met een lengte van ongeveer 17,5
mm en een breedte van
6,7 mm, met de opdruk “100P” aan één zijde en geen opdruk aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazole Accord is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling
van de volgende
schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
-
invasieve aspergillose;
Posaconazole Accord maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor
gebruik bij de
behandeling van de volgende schimmelinfecties bij pediatrische
patiënten vanaf de leeftijd van 2
jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg en bij volwassenen (zie
rubrieken 4.2 en 5.1):
-
invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B
of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet
verdragen;
-
fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij
patiënten die amfotericine B niet verdragen;
-
chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen;
-
coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van
verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische
doses van doeltreffende
antifungale therapie.
Posaconazole Accord is ook geïndiceerd voor profylaxe van invasieve
schimmelinfecties bij de
volgende pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar en met
een gewicht van meer dan 40
kg en bij