Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastische middelen
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor patiënten met een carcinoom van de cervix recidief na radiotherapie voor patiënten met een Stadium IV-ziekte. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Erkende
2011-01-06
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER POTACTASOL 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE POTACTASOL 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE topotecan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Potactasol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS POTACTASOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Potactasol bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren. Potactasol wordt gebruikt voor de behandeling van: − Eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie − Baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. In dit geval is de behandeling van Potactasol gecombineerd met een ander middel, cisplatine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. − als u borstvoeding geeft. − als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek. VERTEL HET UW ARTS als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: − a Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat, 1 mg topotecan. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium. Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat, 1 mg topotecan. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 2,07 mg natrium (0,09 mmol). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Geel gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van: - patiënten met gemetastaseerd ovariumcarcinoom indien eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan - patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1) Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte. Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie. Topotecan het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie ( Lees het volledige document