Poulvac Bursine 2, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend infectieus aviair bursitisvirus

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI01AD09

INN (Algemene Internationale Benaming):

living infectious avian bursitisvirus

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1993-09-20

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 3907/zaak 921697
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 17 november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC
BURSINE 2,
LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 3907;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
POULVAC
BURSINE 2, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 3907, zoals aangevraagd d.d. 17 november 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC BURSINE 2, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER
VOOR KIPPEN, REG NL 3907 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
POULVAC BURSINE 2, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN,
REG
NL 3907 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 3907/zaak 921697
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 3907/zaak 921697
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac Bursine 2, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd aviaire infectieuze bursitis virus, stam Lukert:
≥ 10
4 3
TCID
50
*
*TCID
50
= Tissue Culture Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofil