POULVAC MAREK HVT CA

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend kalkoenherpesvirus;

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI01AD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

living kalkoenherpesvirus;

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik;

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutisch gebied:

Avian herpes virus (Mareks disease)

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 7189/zaak 382903
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 7 januari 2014 tot wijziging
van de registratie van het diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT CA,
registratienummer REG NL 7189;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT CA,
ingeschreven
onder nummer REG NL 7189, zoals aangevraagd d.d. 7 januari 2014, is
goedgekeurd.
2.
Deze beschikking treedt heden in werking.
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 14 februari 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 7189/zaak 382903
2
PAR. I
1.
DE SAMENSTELLING VAN HET DIERGENEESMIDDEL DIENT NAUWKEURIG OVEREEN TE
KOMEN MET
DE BIJ DE AANVRAAG VOOR REGISTRATIE VERSTREKTE GEGEVENS MET ALS
WERKZAME
BESTANDDEEL OF BESTANDDELEN ZOWEL KWALITATIEF ALS KWANTITATIEF:
per dosis:
levend celgebonden kalkoenherpesvirus, stam FC 126:
minstens 1000 PFU (Plaque-Forming Units).
2.
FARMACEUTISCHE VORM: celgebonden virus met bijbehorende
oplosvloeistof.
3.
AARD VAN HET WERKZAME BESTANDDEEL OF BESTANDDELEN:
entstof.
PAR.II
BIJ DE TOEPASSING VAN DIT DIERGENEESMIDDEL DIENEN DE NAVOLGENDE
VOORSCHRIFTEN IN ACHT
GENOMEN TE WORDEN:
1.
DIERSOORTEN WAARBIJ HET DIERGENEESMIDDEL UITSLUITEND MAG WORDEN
GEBRUIKT BIJ DE
OPGEGEVEN DOSERINGEN EN INDICATIES:
- kippekuikens.
met als indicatie:
- actieve immunisatie van eendagskippekuikens tegen de ziekte van
Marek.
dosering en entschema:
- vaccinatie van eendagskuikens met een dosis à 0,5 ml per dier.
2.
TOEDIENINGSWIJZE:
- intramusculair of subcutaan.
3.
DE TECHNISCHE HULPMIDDELEN WAARMEE HET DIERGENEESMIDDEL UITSLUITEND
MAG WORDEN
GEBRUIKT:
- geen.
4.
DE IN ACHT TE NEMEN VEILIGHEIDSMAATREGELEN:
- geen.
5.
DE IN ACHT TE NEMEN WACHTTERMIJN(EN):
- 0 dagen.
6.
DE IN ACHT TE NEMEN HOUDBAARHEIDSTERMIJN:
- 2 jaar, mits bewaard bij -196
o
C