Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

POVIDON JODIUM 50 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

POVIDON JODIUM 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; GLYCEROL (E 422) ; KALIUMJODAAT ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
POVIDON JODIUM ALFA INTES 50 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
povidon jodium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Povidon Jodium Alfa Intes en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS POVIDON JODIUM ALFA INTES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Povidon Jodium Alfa Intes bevat de werkzame stof povidon jodium. Het
is onderdeel van de groep
antimicrobiële (tegen bacteriën) en antiseptische (ontsmettende)
middelen. Het werkt door het doden
van bacteriën, sporen, schimmels en virussen. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt als oplossing voor het
schoonmaken van de oogleden, wimpers, wangen en het oogoppervlak (ook
de randen van de
wenkbrauwen). Het wordt gebruikt voordat een oogoperatie begint, of
voordat een injectie in het oog
(intravitreaal) wordt gegeven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor povidon jodium of voor een van de andere
stoffen in dit middel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als de patiënt een te vroeg geboren baby is. Dit geldt vooral voor
een baby die minder weegt dan
1500 gram bij de geboorte

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing
povidon jodium
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ML OPLOSSING BEVAT:
WERKZAME STOF: povidon jodium 5 g (0.5% beschikbare jodium)
Elke fles bevat 200 mg povidon, gejodeerd in 4,0 ml oplossing. Eén
milliliter oplossing bevat 50 mg
povidon, gejodeerd.
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat 1,5 mg dinatriumfosfaat dodecahydraat per ml, dus
elke verpakking van 4 ml bevat 6
mg dinatriumfosfaat dodecahydraat (zie rubriek 4.8).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, roodbruine oplossing
pH: 4,5 ÷ 7,0
Osmolaliteit: 280 ÷ 340 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Povidon Jodium Alfa Intes is geïndiceerd voor cutane peri-oculaire
(inclusief de randen van de
wenkbrauwen) en conjunctivale/corneale antisepsis voorafgaand aan een
oogoperatie en/of een
intravitreale injectie ter ondersteuning van infectiebeheersing na de
ingreep.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (met inbegrip van ouderen), adolescenten, kinderen en
baby’s_
Conjunctivale/corneale antisepsis: Druppel 2 tot 3 druppels van de
vloeistof op het oog/de ogen en laat
twee minuten inwerken.
Cutane peri-oculaire antisepsis: Zie “Wijze van toediening” voor
meer informatie.
_Pediatrische patiënten _
De dosis voor volwassenen mag gebruikt worden voor baby’s, kinderen
en adolescenten._ _
_ _
Povidon Jodium Alfa Intes is gecontraïndiceerd bij premature
pasgeborenen, in het bijzonder die met
een zeer laag geboortegewicht (VLBW) en die klein zijn voor de
zwangerschapsduur (SGA) (zie
rubriek 4.3).
Wijze van toediening
Verzadig steriele watten met de oplossing uit het flesje en begin met
het voorbereiden van de wimpers
en de ooglidranden.
2
Herhaal dit voor de oogleden, de wangen en het voorhoofd (inclusief de
wenkbrauwranden) in een
cirkel totdat het hele operatiegebied is gereinigd. Herhaal dit dri