P.P. 30% Susp. Pro inj.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Beschikbaar vanaf:

Kepro B.V.

ATC-code:

QJ01CE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 300000 IE/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Benzylpenicillin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-02-12

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 3913/zaak 403750
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel P.P. 30% SUSP. PRO INJ.,
registratienummer
REG NL 3913;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel P.P. 30% SUSP. PRO INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 3913, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel P.P. 30% SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 3913 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel P.P. 30% SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder
nummer REG NL 3913 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 3913/zaak 403750
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 3913/zaak 403750
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
P.P. 30% SUSP. PRO INJ., suspensie voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Procaïnebenzylpenicilline
300.000 I.E.
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Natriumcitraat (E 331)
10 mg
Citroenzuur (E330)
tot pH 5,6
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
-
urineweginfecties veroorzaakt door _Streptococcus _spp.;
-
wondinfecties veroorzaakt door _Streptococcus _spp.