Praber 10 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RABEPRAZOLNATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 9,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

A02BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RABEPRAZOLNATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 9,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rabeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHYLCELLULOSE (E 462); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-09-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRABER 10 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
PRABER 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Rabeprazolnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Praber en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRABER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat rabeprazolnatrium. Rabeprazolnatrium behoort tot
een groep van medicijnen die
protonpompremmers wordt genoemd, en zorgen ervoor dat uw maag minder
zuur aanmaakt.
Dit medicijn worden gebruikt:
-
als u een actieve ontsteking van de twaalfvingerige darm (ulcus
duodeni) of een actieve,
goedaardige ontsteking van de maag (maagzweer) heeft.
-
om een beschadiging/ontsteking van de slokdarm te genezen, als gevolg
van oprispingen van
maagzuur en klachten van ‘brandend maagzuur’ die hiermee samengaan
(symptomatisch
eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux ziekte (GORZ)), of
voor een langdurige
behandeling van beschadiging/ontsteking van de slokdarm (GORZ
onderhoudsbehandeling).
-
bij de behandeling van matige tot vrij ernstige slokdarmklachten,
zoals 'brandend maagzuur'
(symptomatische gastro-oesofageale reflux ziekte (GORZ)).
-
bij het Zollinger-Ellison syndroom. (een zeldzame aandoening waarbij
de maag te grote

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Praber 10 mg maagsapresistente tabletten
Praber 20 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Praber 10 maagsapresistente tabletten _
Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium
overeenkomend met 9,42 mg
rabeprazol.
_Praber 20 mg maagsapresistente tabletten _
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium
overeenkomend met 18,85 mg
rabeprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
10 mg maagsapresistente tabletten zijn oranje-roze, biconvexe, ronde
tabletten met afgeronde kanten,
diameter tablet ong. 5,7 mm.
20 mg maagsapresistente tabletten zijn licht bruingeel, biconvex,
rond, diameter tablet ong. 7,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Praber tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van:
-
Actief ulcus duodeni
-
Actief benigne ulcus ventriculi
-
Symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux
ziekte (GORZ)
-
Langdurige behandeling van gastro-oesofageale reflux ziekte
(onderhoudsdosis t.b.v. GORZ)
-
Symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofageale reflux
(symptomatische GORZ)
-
Zollinger-Ellison syndroom
-
Eradicatie van
_Helicobacter pylori_
in combinatie met geschikte antibacteriële therapie bij
patiënten met peptische ulcera (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen/ouderen:
_Actief ulcus duodeni en actief benigne ulcus ventriculi:_
De aanbevolen orale dosis voor zowel actief
ulcus duodeni als actief benigne ulcus ventriculi is 20 mg, eenmaal
daags ’s morgens in te nemen.
De meeste patiënten met actief ulcus duodeni genezen binnen vier
weken. Voor een aantal patiënten
kunnen vier extra weken behandeling nodig zijn om te genezen. De
meeste patiënten met actief
benigne ulcus ventriculi genezen binnen zes weken. Ook in dit geval
kunnen voor een aantal patiënten
zes extra weken behandeling nodig zijn.
_ _
2
_Eroderende of ulceratieve gastro