Pramipexole EG 0.18 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pramipexoldihydrochloridemonohydraat 0,25 mg - Eq. Pramipexol 0,18 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

N04BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Dosering:

0,18 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Pramipexoldihydrochloridemonohydraat

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pramipexole

Product samenvatting:

CTI-code: 332875-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 332875-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581005152 - CNK-code: 2689768 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 332875-05 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 332875-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 332875-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2689784 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-01-27

Bijsluiter

Bijsluiter
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRAMIPEXOLE EG 0,18 MG TABLETTEN
Pramipexol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Pramipexole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Pramipexole EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Pramipexole EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pramipexole EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRAMIPEXOLE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Pramipexole EG bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de
dopamine-agonisten, een groep van
geneesmiddelen
die
de
dopaminereceptoren
in
de
hersenen
stimuleren.
Stimulatie
van
de
dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van
het lichaam helpen controleren.
PRAMIPEXOLE EG WORDT GEBRUIKT OM:

de
verschijnselen
van
de
idiopatische
ziekte
van
Parkinson
bij
volwassenen
te
behandelen.
Pramipexole
EG
wordt
alleen
of
in
combinatie
met
het
geneesmiddel
levodopa
(een
ander
geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.

de
verschijnselen
van
matig
tot
ernstig
primair
Restless
Legs
Syndroom
bij
volwassenen
te
behandelen.
2. WANNEER MAG U PRAMIPEXOLE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PRAMIPEXOLE EG NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor pramipexol of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET PRAMIPEXOLE

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Pramipexole EG_ _0,18 mg tabletten_
Eén tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat
equivalent aan 0,18 mg pramipexol.
_Let op:_
De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de
zoutvorm. Daarom zullen
doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base- als de
zoutvorm (tussen haakjes) van
pramipexol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_Pramipexole EG_ _0,18 mg tabletten:_
Witte tot gebroken witte, ovale tablet met een breukstreep aan beide
zijden. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pramipexole EG is aangewezen voor de behandeling van tekenen en
symptomen van de idiopathische
ziekte van Parkinson bij volwassenen, alleen (zonder levodopa) of in
combinatie met levodopa, d.w.z.
wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het
effect van levodopa afneemt of
inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect
optreden (eind van de dosis of “on-
off”-schommelingen).
Pramipexole
EG
is
aangewezen
voor
de
symptomatische
behandeling
van
matig
tot
ernstig
idiopathisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen in doseringen tot
0,54 mg base (0,75 mg zout)
(zie rubriek 4.2).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Ziekte van Parkinson
De dagelijkse dosis wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag
toegediend.
_Aanvang van de behandeling_
De doseringen dienen geleidelijk te worden opgebouwd, te beginnen met
een startdosering van
0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag, en dan elke 5-7 dagen te worden
verhoogd. Zolang de patiënt
Samenvatting van de productkenmerken
2/15
geen last heeft van onverdraaglijke bijwerkingen, dient de dosis te
worden getitreerd om een maximaal
therapeutisch effect te verkrijgen.
OPLOPEND DOSERINGSSCHEMA VAN PRAMIPEXOLE EG
W