Pravastatinenatrium Aurobindo 20 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRAVASTATINE NATRIUM 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRAVASTATINE 19 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C10AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAVASTATINE NATRIUM 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRAVASTATINE 19 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pravastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Pravastatinenatrium Aurobindo 20, 40 mg, tabletten RVG 110015, 110016
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRAVASTATINENATRIUM AUROBINDO 20 MG, TABLETTEN
PRAVASTATINENATRIUM AUROBINDO 40 MG, TABLETTEN
pravastatinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pravastatinenatrium Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRAVASTATINENATRIUM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Pravastatinenatrium Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die
statines worden genoemd
(of HMG-CoA reductase remmers). Het verhindert de productie van
cholesterol door de lever met als
gevolg dat de aanmaak door het lichaam van cholesterol en andere
vetten (triglyceriden) wordt
verlaagd. Bij hele hoge hoeveelheden cholesterol in het bloed ontstaat
er ophoping van cholesterol in
de bloedvatwanden en raken deze verstopt.
Deze aandoening wordt aderverkalking of atherosclerose genoemd en kan
leiden tot:
•
beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), als een
bloedvat van het hart
gedeeltelijk is geblokkeerd
•
een hartaanval (myocardinfarct

Productkenmerken

PRAVASTATINENATRIUM AUROBINDO 20, 40 MG, TABLETTEN RVG 110015, 110016
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatinenatrium Aurobindo 20 mg, tabletten
Pravastatinenatrium Aurobindo 40 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg of 40 mg pravastatinenatrium.
Hulpstof met bekend effect:
20 mg: Elke tablet bevat 134,02 mg lactosemonohydraat.
40 mg: Elke tablet bevat 268,05 mg lactosemonohydraat.
20 mg: Elke tablet bevat 1,05 mg natrium.
40 mg: Elke tablet bevat 2,1 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
20 mg tabletten:
Gele, capsulevormige, biconvexe, gevlekte, niet-omhulde tabletten
beide zijden voorzien van een
breukgleuf, met inscriptie 'Y' aan de ene kant en ‘61’ aan de
andere kant. De grootte is 11,1 mm bij
5,6 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
40 mg tabletten:
Gele, capsulevormige, biconvexe, gevlekte, niet-omhulde tabletten
beide zijden voorzien van een
breukgleuf, met inscriptie 'Z' aan de ene kant en ‘18’ aan de
andere kant. De grootte 14,1 mm bij 7
mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HYPERCHOLESTEROLEMIE
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging aan een
dieet, als de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische
maatregelen (b.v. lichaamsbeweging,
gewichtsafname) alleen niet voldoende is.
PRIMAIRE PREVENTIE
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculaire event, als toevoeging
aan een dieet (zie rubriek 5.1).
SECUNDAIRE PREVENTIE
PRAVASTATINENATRIUM AUROBINDO 20, 40 MG, TABLETTEN RVG 110015, 110016
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVAT