Pravastatinenatrium ratiopharm 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRAVASTATINE NATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRAVASTATINE 9,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

ATC-code:

C10AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAVASTATINE NATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRAVASTATINE 9,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pravastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 10 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 20 MG
PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 40 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 MAART 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 106528_29_30 PIL 0323.28v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 10 MG, TABLETTEN
PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 20 MG, TABLETTEN
PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 40 MG, TABLETTEN
pravastatinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pravastatinenatrium ratiopharm en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pravastatine
behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines
(of HMG-CoA reductase remmers)
worden genoemd
. Het verhindert de productie van cholesterol door de lever met als
gevolg dat de
aanmaak door het lichaam van cholesterol en andere vetten
(triglyceriden) wordt verlaagd. Bij hele hoge
hoeveelheden cholesterol in het bloed ontstaat er ophoping van
cholesterol in de bloedvatwanden en
raken deze verstopt.
Deze aandoening wordt aderverkalking of atherosclerose genoemd en kan
leiden tot:
•
beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), als een
bloedvat van het hart
gedeeltel

Productkenmerken

PRAVASTATINENATIUM RATIOPHARM 10 MG
PRAVASTATINENATIUM RATIOPHARM 20 MG
PRAVASTATINENATIUM RATIOPHARM 40 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 MAART 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 106528_29_30 SPC 0323.19v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatinenatrium ratiopharm 10 mg, tabletten
Pravastatinenatrium ratiopharm 20 mg, tabletten
Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg pravastatinenatrium.
Elke 20 mg tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.
Elke 40 mg tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
10 mg tabletten
Elke 10 mg tablet bevat 52,72 mg lactose.
20 mg tabletten
Elke 20 mg tablet bevat 105,46 mg lactose.
40 mg tabletten
Elke 40 mg tablet bevat 210,9 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
_ _
_10 mg tabletten _
Roze, gevlekte, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf
aan beide zijdes.
_20 mg tabletten _
Licht gele, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan
beide zijdes.
_40 mg tabletten _
Licht groene, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan
beide zijdes.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
PRAVASTATINENATIUM RATIOPHARM 10 MG
PRAVASTATINENATIUM RATIOPHARM 20 MG
PRAVASTATINENATIUM RATIOPHARM 40 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 MAART 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 106528_29_30 SPC 0323.19v.EV
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Hypercholesterolemie _
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging aan een
dieet, als de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische
maatregelen (b.v. lichaamsbeweging,
gewichtsafname) alleen niet voldoende is.
_Primaire preventie _
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculaire event, als