Prepidil 0.5 mg - 3 g endocervic. gel voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dinoproston 0,5 mg/3 g

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

G02AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dinoprostone

Dosering:

0,5 mg - 3 g

farmaceutische vorm:

Gel voor endocervicaal gebruik

Samenstelling:

Dinoproston 0.5 mg

Toedieningsweg:

Endocervicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dinoprostone

Product samenvatting:

CTI-code: 139571-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062313961 - CNK-code: 0601179 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1987-11-03

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BEL 21H11
BEL 21H11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PREPIDIL 0,5 mg gel voor endocervicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PREPIDIL bevat 0,5 mg dinoproston in 3 g gel voor endocervicaal
gebruik.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor endocervicaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
PREPIDIL 0,5 mg gel voor endocervicaal gebruik is aangewezen voor het
rijpen van een ongunstige
cervix bij vrouwen met een voldragen of bijna voldragen zwangerschap
met een medische of
obstetrische noodzaak tot inductie van de arbeid.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en tot
ziekenhuizen en klinieken met gespecialiseerde verloskundige
afdelingen met faciliteiten voor
continue monitoring.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het
doseringsinterval mag niet worden verkort,
aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie, uterusruptuur,
uterusbloeding, foetale en neonatale
sterfte verhoogt.
Dosering
Teneinde het product op gepaste wijze toe te dienen, dient de
patiënte in steensnedehouding te liggen
en moet de baarmoederhals zichtbaar gemaakt zijn d.m.v. een speculum.
De spuit zachtjes endocervicaal inbrengen (juist onder de interne
baarmoederhalsopening) en via de
bijgeleverde katheter de gehele inhoud van de spuit zachtjes
injecteren (0,5 mg dinoproston = 3 g
PREPIDIL) en de katheter verwijderen.
PREPIDIL mag niet verder dan het niveau van de interne
baarmoederhalsopening worden toegediend.
Na het inbrengen van de gel moet de patiënte minstens 15 minuten op
de rug blijven liggen, opdat zo
weinig mogelijk gel zou wegvloeien.
Gebruik de inhoud van een spuit slechts voor één patiënte. Het is
niet aangewezen te proberen de
kleine hoeveelheid gel die in de katheter achterblijft, toe te dienen.
De spuit, de katheter en elk
ongebruikt deel van de verpakkingsinhoud dien

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BEL 21H11
BEL 21H11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PREPIDIL 0,5 mg gel voor endocervicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PREPIDIL bevat 0,5 mg dinoproston in 3 g gel voor endocervicaal
gebruik.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor endocervicaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PREPIDIL 0,5 mg gel voor endocervicaal gebruik is aangewezen voor het
rijpen van een ongunstige
cervix bij vrouwen met een voldragen of bijna voldragen zwangerschap
met een medische of
obstetrische noodzaak tot inductie van de arbeid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en tot
ziekenhuizen en klinieken met gespecialiseerde verloskundige
afdelingen met faciliteiten voor
continue monitoring.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het
doseringsinterval mag niet worden verkort,
aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie, uterusruptuur,
uterusbloeding, foetale en neonatale
sterfte verhoogt.
Dosering
Teneinde het product op gepaste wijze toe te dienen, dient de
patiënte in steensnedehouding te liggen
en moet de baarmoederhals zichtbaar gemaakt zijn d.m.v. een speculum.
De spuit zachtjes endocervicaal inbrengen (juist onder de interne
baarmoederhalsopening) en via de
bijgeleverde katheter de gehele inhoud van de spuit zachtjes
injecteren (0,5 mg dinoproston = 3 g
PREPIDIL) en de katheter verwijderen.
PREPIDIL mag niet verder dan het niveau van de interne
baarmoederhalsopening worden toegediend.
Na het inbrengen van de gel moet de patiënte minstens 15 minuten op
de rug blijven liggen, opdat zo
weinig mogelijk gel zou wegvloeien.
Gebruik de inhoud van een spuit slechts voor één patiënte. Het is
niet aangewezen te proberen de
kleine hoeveelheid gel die in de katheter achterblijft, toe te dienen.
De spuit, de katheter en elk
ongebruikt deel van de verpakkingsinhoud dien