Prepidil 0,5 mg/3 g, gel voor endocervicaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINOPROSTON 0,167 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

G02AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINOPROSTON 0,167 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel voor endocervicaal gebruik

Samenstelling:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Endocervicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dinoprostone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1989-09-26

Bijsluiter

Bijsluiter
NLD 21G23
1
NLD 21G23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREPIDIL 0,5 MG/3 G, GEL VOOR ENDOCERVICAAL GEBRUIK
Dinoproston
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Prepidil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREPIDIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
-
Dinoproston, het werkzame bestanddeel van Prepidil, is het van nature
in het menselijk lichaam
voorkomende prostaglandine E2. Het bevordert onder andere de
ontsluiting en stimuleert de
weeën.
-
Prepidil kan worden gebruikt ter bevordering van de ontsluiting bij
een (bijna) voldragen
zwangerschap, indien de bevalling om medische redenen moet worden
ingeleid (vanaf 38
weken of vanaf 36 weken indien de longen van het kind voldoende
ontwikkeld zijn).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
Er is te veel vruchtwater aanwezig in de baarmoeder (polyhydramnion).
-
U heeft al veel voldragen zwangerschappen doorgemaakt.
-
Het kind is niet goed ingedaald.

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NLD 21G23
1
NLD 21G23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prepidil 0,5 mg/3 g, gel voor endocervicaal gebruik.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: dinoproston 0,5 mg/3 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor endocervicaal gebruik.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verweking van een onrijpe cervix (Bishop-score kleiner of gelijk aan
5) bij à terme (vanaf 38
weken) of bijna à terme vrouwen (36 tot 38 weken bij gebleken foetale
longrijpheid), bij wie de
bevalling om medische redenen dient te worden ingeleid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en tot
ziekenhuizen en klinieken met gespecialiseerde verloskundige
afdelingen met faciliteiten voor
continue monitoring.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het
doseringsinterval mag niet worden
verkort, aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie,
uterusruptuur, uterusbloeding, foetale
en neonatale sterfte verhoogt.
Om de gel op een juiste manier te kunnen toedienen, dient de patiënte
op haar rug te liggen en
dient de baarmoederhals zichtbaar te worden gemaakt door middel van
een speculum. Spuit
rustig endocervicaal (juist onder de interne opening van de
baarmoederhals) via de bijgeleverde
katheter de gehele inhoud van de spuit in (= 0,5 mg dinoproston in 3 g
Prepidil gel voor
endocervicaal gebruik). Er moet in alle gevallen vermeden worden dat
de gel boven de interne
baarmoederhalsopening wordt ingebracht (extra-amnionische plaatsing).
Na het inbrengen van
de gel moet de patiënte 10-15 minuten op de rug blijven liggen, opdat
zo weinig mogelijk van de
gel wegvloeit. Een kleine hoeveelheid gel zal na toediening
overblijven in de katheter en hoeft
niet te worden ingespoten. De spuit en de katheter moeten na gebruik
worden weggegooid. De
inhoud van 1 spuit mag slechts voor 1 patiënte worden gebruikt. Als