PRID DELTA 1,55 g, hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROGESTERON

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QG03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROGESTERONE

farmaceutische vorm:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Samenstelling:

PROGESTERON 1,55 g/dosis,

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Progesterone

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

FR/V/0215/001

Autorisatie datum:

2010-06-02

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 105741/zaak 729975
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 27
maart 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRID
DELTA 1,55 G,
HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 105741;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PRID DELTA
1,55 G, HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 105741, zoals aangevraagd d.d. 27 maart 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRID DELTA 1,55 G, HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK
VOOR RUNDEREN, REG NL 105741 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PRID DELTA 1,55 G, HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, REG
NL 105741 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 105741/zaak 729975
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 105741/zaak 729975
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRID DELTA 1,55 g, hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per toedieningssysteem:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1,55 g progesteron
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Witachtige driehoekig hulpmiddel met plastic uiteinde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOEL