Prid Delta 1,55 g vagin. hulpmiddel zakje

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Progesteron 1.55 g

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QG03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Progesterone

Dosering:

1,55 g

farmaceutische vorm:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

Progesteron 1550 mg

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Progesterone

Product samenvatting:

CTI-code: 376415-03 - De grootte van de verpakking: 25 + 1 x Applicator - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376415-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376415-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2745305 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376415-02 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376415-05 - De grootte van de verpakking: 50 + 1 x Applicator - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376415-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-08-26

Bijsluiter

Bijsluiter - NL versie
PRID DELTA
BIJSLUITER
PRID DELTA 1,55 G, HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
NL :
CEVA Santé Animale B.V.
Tiendweg 8c
2671 SB Naaldwijk
BE:
Ceva Santé Animale NV
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE
ZI Très le Bois
22603 LOUDEAC
FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRID
DELTA 1,55 g, hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor runderen
Progesteron
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 hulpmiddel bevat 1,55 g progesteron
Witachtige driehoekig hulpmiddel met plastic uiteinde.
4.
INDICATIES
Voor de beheersing van de oestrische cyclus bij koeien en vaarzen,
zoals:
-
Synchronisatie van de oestrus inclusief fixed time artificial
insemination (FTAI) protocollen.
-
Synchronisatie van de oestrus van donor- en ontvangende dieren voor
embryotransfer. Te
gebruiken in combinatie met een prostaglandine (PGF2α of een
analoog).
-
Inductie en synchronisatie van de oestrus bij cyclische en
niet-cyclische runderen inclusief fixed
time artificial insemination (FTAI) protocollen:
-
bij cyclische runderen. Te gebruiken in combinatie met een
prostaglandine (PGF2α) of
analoog.
-
bij cyclische en niet cyclische runderen. Te gebruiken in combinatie
met gonadotropin
releasing hormoon (GnRH) of analoog en PGF2α of analoog.
-
bij niet cyclische runderen. Te gebruiken in combinatie met PGF2α of
analoog en equine
chorionic gonadotropin (eCG).
5.
CONTRA-INDICATIES
Bijsluiter - NL versie
PRID DELTA
Niet gebruiken bij niet-geslachtsrijpe vaarzenof koeien met een
abnormaal geslachtsapparaat bijv.
freemartins.
Niet gebruiken voordat er 35 dagen zijn verstreken na het kalven.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ziekten, zowel infectieus als
niet infectieus, aan het
geslachtsapparaat.
Niet gebruiken bij drachtige dieren. Zie rubrie

Productkenmerken

SKP - NL versie
PRID DELTA
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRID DELTA 1,55 g, hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per toedieningssysteem:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1,55 g progesteron
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Witachtige driehoekig hulpmiddel met plastic uiteinde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (koeien en vaarzen)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de beheersing van de oestrische cyclus bij koeien en vaarzen, te
weten:
-
Synchronisatie van de oestrus inclusief fixed time artificial
insemination (FTAI) protocollen.
-
Synchronisatie van de oestrus van donor en ontvangend dieren voor
embryotransfer. Te
gebruiken in combinatie met een prostaglandine (PGF2α of analoog)
-
Inductie en synchronisatie van de oestrus bij cyclische en
niet-cyclische runderen inclusief
fixed time artificial insemination (FTAI) protocollen.
-
bij cyclische runderen. Te gebruiken in combinatie met een
prostaglandine (PGF2α) of
analoog
-
bij cyclische en niet cyclische runderen. Te gebruiken in combinatie
met gonadotropin
releasing hormoon (GnRH) of analoog en PGF2α of analoog.
-
bij niet cyclische runderen. Te gebruiken in combinatie met PGF2α of
analoog en
equine chorionic gonadotropin (eCG).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij niet-geslachtsrijpe vaarzen of koeien met een
abnormaal geslachtsapparaat
bijvoorbeeld freemartins.
Niet gebruiken voordat er 35 dagen zijn verstreken na het kalven.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ziekten, zowel infectieus als
niet infectieus, aan het
geslachtsapparaat.
Niet gebruiken bij drachtige dieren. Zie rubriek 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het percentage koeien dat oestrusverschijnselen krijgt binnen een
bepaalde periode na de
behandeling is gewoonlijk groter dan bij onbehandelde koeien en de
daaropvolgende luteale
fase is van nor