Primolut N, tabletten 5 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NORETHISTERON 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

G03DC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NORETHISTERON 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Norethisterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter Primolut
®
N
Primolut – PIL – 08-2022
Versie var#30494
1 van 10
RESTRICTED
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRIMOLUT N, TABLETTEN 5 MG
norethisteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Primolut N en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRIMOLUT N EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Primolut N behoort tot de synthetische progestagenen. Dit zijn
hormonen die een werking hebben die lijkt
op het door het vrouwelijk lichaam zelf gemaakte progesteron. Ze
bezitten het vermogen om het onder
invloed van oestrogenen opgebouwde baarmoederslijmvlies af te stoten.
Primolut N wordt gebruikt bij:
•
Dysfunctionele uterusbloedingen
Dit zijn onregelmatige bloedingen, die voornamelijk bij jonge meisjes
en bij vrouwen in de
overgangsjaren optreden.
•
Amenorroe (het wegblijven van de menstruatie)
Als een vrouw nog nooit een menstruatie heeft gehad, wordt dit
primaire amenorroe genoemd. Als er
vroeger wel menstruaties waren, maar later gedurende langere tijd
achter elkaar niet meer, is er sprake
van langdurige secundaire amenorroe.
•
Endometriose
Dit is een aandoening waarbij het weefsel (endometrium genaamd) dat
zich normaal alleen aan de
binnenkant van de baarmoeder bevindt zi

Productkenmerken

Primolut
®
N SmPC
1 van 13
Primolut – SPC – 08-2022
Versie var#30494
RESTRICTED
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Primolut N, tabletten 5 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet Primolut N bevat 5 mg norethisteron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten. De tabletten zijn voorzien van een kruisgleuf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Dysfunctionele uterusbloedingen
•
Als cyclische toevoeging aan oestrogeentherapie bij de behandeling van
bepaalde gevallen van
primaire en secundaire amenorroe
•
Menstruatieverschuiving
•
Endometriose
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De tabletten dienen met wat vloeistof ingenomen te worden.
Ter voorkoming van misselijkheid verdient het aanbeveling om de
tabletten na de maaltijd in te nemen.
Dosering
De werking van Primolut N kan verminderen indien de gebruikster
vergeet de tabletten volgens het
aangegeven schema in te nemen. Indien de gebruikster vergeten heeft
een tablet in te nemen en het nog
geen tijd is voor de volgende dosis, moet zij de vergeten dosis alsnog
innemen. De volgende tablet moet
gewoon op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Men moet er voor zorgdragen dat er tijdens de therapie geen
zwangerschap op kan treden. Aangezien het
progestativum Primolut N slechts cyclisch (16
e
-25
e
dag) en niet continu wordt ingenomen, is een ovulatie
tijdens de behandeling niet uit te sluiten. Het is derhalve
noodzakelijk dat er een niet-hormonaal
voorbehoedmiddel wordt toegepast. Te denken valt bijvoorbeeld aan een
condoom.
Indien tijdens de therapie de onttrekkingsbloeding niet optreedt (in
regelmatige perioden van ongeveer 28
dagen), moet er aan een zwangerschap worden gedacht. Zolang daar geen
uitsluitsel over bestaat, moet de
behandeling worden gestaakt.
Primolut
®
N SmPC
2 van 13
Primolut – SPC – 08-2022
Versie var#30494
RESTRICTED
De volgende doseringen worden aanbevolen:
DYSFUNCTIONELE