Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GADOXETAAT DINATRIUM
Eureco-Pharma B.V.
V08CA10
GADOXETAAT DISODIUM
Oplossing voor injectie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCALOXETAAT ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Gadoxetic Acid
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCALOXETAAT; TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2015-08-19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOORGEVULDE SPUIT dinatriumgadoxetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts (radioloog) van wie u Primovist krijgt, of het personeel van het ziekenhuis of MRI-centrum. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of radioloog. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Primovist en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRIMOVIST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Primovist is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de lever. Het wordt gebruikt om veranderingen in de lever op te sporen en te diagnosticeren. Abnormale tekenen in de lever kunnen beter worden geëvalueerd (met betrekking tot aantal, grootte en verspreiding). Het gebruik van dit middel geeft de arts ook informatie over de aard van de leverbeschadiging en vergroot daarmee de zekerheid van de gestelde diagnose. Dit middel wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie (toediening in een ader). Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. MRI is een vorm van medisch-diagnostische beeldvorming, waarbij beelden worden gevormd na het opsporen van watermoleculen in normale en afwijkende weefsels. Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND? Als u allergisch bent voor dinatriumg Lees het volledige document
Primovist PFS SmPC 1 van 11 _ _ _ _ _Primovist PFS SmPC – v0.7 - 10-2019 _ _Versie C.I.z update for RUP+FMD QRD+ Excipients - #14879+9470+13137 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Primovist PFS 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 0,25 mmol dinatriumgadoxetaat (dinatrium-Gd-EOB-DTPA), overeenkomend met 181,43 mg dinatriumgadoxetaat. 1 voorgevulde spuit met 5,0 ml bevat 907 mg dinatriumgadoxetaat, 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml bevat 1361 mg dinatriumgadoxetaat, 1 voorgevulde spuit met 10,0 ml bevat 1814 mg dinatriumgadoxetaat. Hulpstof met bekend effect: 11,7 mg natrium per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie, voorgevulde spuit Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Primovist is geïndiceerd voor de detectie van focale leverlaesies en verschaft informatie over de aard van de laesies in T1-gewogen kernspinresonantietomografie (MRI). Primovist mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming vereist is. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik met intraveneuze toediening. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening Primovist is een gebruiksklare, waterige oplossing, die onverdund als intraveneuze bolusinjectie met een injectiesnelheid van ongeveer 2 ml/sec moet worden toegediend. Na injectie van het contrastmiddel moet de intraveneuze canule/lijn met een steriele 9 mg/ml (0,9%) fysiologische zoutoplossing worden doorgespoeld. Raadpleeg rubriek 5.1 voor gedetailleerde informatie over de beeldvorming. Voor aanvullende instructies zie rubriek 6.6. Dosering De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contra Lees het volledige document