Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVEND VERZWAKT BOFVIRUSVACCIN, stam RIT 4385 AFGELEID VAN stam Jeryl Lynn, gekweekt in CEF cellen ; LEVEND VERZWAKT MAZELENVIRUSVACCIN, stam Schwarz gekweekt in CEF cellen ; LEVEND VERZWAKT RUBELLAVIRUSVACCIN, stam Wistar RA 27-3 geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 ; LEVEND VERZWAKT VARICELLAVIRUSVACCIN, stam OKA geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

J07BD54

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIVING WEAKENED BOFVIRUSVACCIN, strain RIT 4385, DERIVED FROM strain Jeryl Lynn, grown in CEF cells ; LIVING WEAKENED MAZELENVIRUSVACCIN, strain Schwarz, grown in CEF cells ; LIVING WEAKENED RUBELLAVIRUSVACCIN, strain Wistar RA 27-3 produced in Human diploid cell line MRC5 ; LIVING WEAKENED VARICELLAVIRUSVACCIN, strain OKA produced in Human diploid cell line MRC5

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

AMINOZUREN (AANTAL 15) ; LACTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEDIUM 199 ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMINOZUREN (AANTAL 15); LACTOSE 0-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); MEDIUM 199; SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2007-08-13

Bijsluiter

WS463
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRIORIX-TETRA, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin (levend)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT ONTVANGEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat de persoon die het
vaccin krijgt hem leest. Maar het
vaccin kan aan zowel volwassenen als kinderen worden gegeven; u kunt
hem dus ook voor uw kind
lezen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Priorix-Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRIORIX-TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Priorix-Tetra is een vaccin dat bij personen vanaf de leeftijd van 11
maanden wordt gebruikt om hen
tegen ziektes te beschermen die worden veroorzaakt door mazelen-,
bof-, rodehond- en waterpokken-
(varicella) virussen. Onder speciale omstandigheden kan Priorix-Tetra
ook worden gegeven aan
kinderen vanaf 9 maanden oud.
HOE WERKT PRIORIX-TETRA
Wanneer een persoon is gevaccineerd met Priorix-Tetra zal het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken die de persoon
beschermen tegen infecties van
mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokken (varicella)virussen.
Hoewel Priorix-Tetra levende virussen bevat, is het te

Productkenmerken

WS463
WS463
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
WS463 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccin (levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
mazelenvirus
1
Schwarz-stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 10
3,0
CCID
50
3
bofvirus
1
RIT 4385 stam, afgeleid van Jeryl Lynn-stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 10
4,4
CCID
50
3
rubellavirus
2
Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 10
3,0
CCID
50
3
varicellavirus
2
OKA-stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 10
3,3
PFU
4
1
geproduceerd in cellen van kippenembryo’s
2
geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
3
‘Cell Culture Infective Dose’ 50%
4
plaquevormende eenheden (‘Plaque Forming Units’)
Het vaccin bevat een spoor van neomycine. Zie rubriek 4.3.
Hulpstof met bekend effect
Dit vaccin bevat 14 mg sorbitol per dosis.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Voor reconstitutie is het poeder wit tot enigszins roze gekleurd en
het oplosmiddel een heldere,
kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Priorix-Tetra is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen
vanaf de leeftijd van
11 maanden tegen mazelen, bof, rubella (rodehond) en varicella
(waterpokken).
Het gebruik bij zuigelingen van 9 tot 10 maanden kan onder speciale
omstandigheden worden
overwogen (zie rubriek 4.2).
Opmerking: het gebruik van Priorix-Tetra dient te worden gebaseerd op
basis van officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_ _
WS463
_Personen vanaf de leeftijd van 11 maanden _
Personen vanaf de leeftijd van 11 maanden dienen twee doses (elk van
0,5 ml) Priorix-Tetra te
ontvangen. De leeftijd waarop personen Priorix-Tetra ontvangen, dient
te zijn gebaseerd op officiële
aanbevelingen, die variëren aan de hand van de epidemiologie van de
ziektes.
Bij voorke