PritorPlus

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG

ATC-code:

C09DA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Therapeutische categorie:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Therapeutisch gebied:

hypertensie

therapeutische indicaties:

Behandeling van essentiële hypertensie. PritorPlus vaste-dosis combinatie (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide, 80mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is op telmisartan alleen. PritorPlus vaste-dosis combinatie (80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is op PritorPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) of voor patiënten die al eerder zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk.

Product samenvatting:

Revision: 37

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2002-04-22

Bijsluiter

61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRITORPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETTEN
telmisartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PritorPlus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRITORPLUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PritorPlus is een combinatie van twee werkzame stoffen, telmisartan en
hydrochloorthiazide, in één
tablet. Beide stoffen helpen bij het onder controle houden van hoge
bloeddruk.
-
Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
angiotensine II-
antagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam
voorkomt; het vernauwt de
bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert dit
effect van angiotensine
II, waardoor de bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
-
Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend
staat als thiazide-
diuretica; het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt
verlaagd.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen
aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of
nierfalen, een beroerte of
blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk
voordat dergelijke s

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 107 mg
watervrije lactose.
Elke tablet bevat 169 mg sorbitol (E420).
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 107 mg
watervrije lactose.
Elke tablet bevat 338 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten
Rood met witte, langwerpige tablet met twee lagen, 5,2 mm groot,
gegraveerd met de code ‘H4’.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
Rood met witte, langwerpige tablet met twee lagen, 6,2 mm groot,
gegraveerd met de code ‘H8’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
PritorPlus is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydrochloorthiazide (HCTZ) en
80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen bij wie de bloeddruk
onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De vaste doseringscombinatie dient te worden ingenomen door patiënten
bij wie de bloeddruk
onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. Individuele
titratie met beide
componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de
vaste doseringscombinatie.
Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct
overstappen van de monotherapie naar de
vaste combinaties worden overwogen.
3

PritorPlus 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan
patiënten bij wie de
bloeddruk onvoldoende gere