PROCAPEN INJECTOR 3g intramammaire suspensie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Beschikbaar vanaf:

aniMedica GmbH

ATC-code:

QJ51CE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 0,3 g/ml,

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Procaine penicillin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 6 dagen; Runderen Vlees 5 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0126/002

Autorisatie datum:

2015-07-09

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 116210/zaak 551204
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell d.d. 19
september 2016
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROCAPEN
INJECTOR 3G INTRAMAMMAIRE SUSPENSIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 116210;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROCAPEN INJECTOR 3G
INTRAMAMMAIRE SUSPENSIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL 116210, van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PROCAPEN INJECTOR 3G INTRAMAMMAIRE SUSPENSIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 116210 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PROCAPEN INJECTOR 3G INTRAMAMMAIRE SUSPENSIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 116210 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 116210/zaak 551204
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaars