Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
honden
Antiparasitaire producten, insecticiden en insectenwerende middelen
Voor honden, bij gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en coccidiën van de volgende soorten worden vermoed of aangetoond:Rondwormen (nematoden)Toxocara canis (volwassen volwassen, onvolwassen volwassenen, L4);Uncinaria stenocephala (volwassen exemplaar);Ancylostoma caninum (volwassen exemplaar). CoccidiaIsospora ohioensis complex;Isospora canis. Procox is effectief tegen de replicatie van Isospora en ook tegen het afstoten van oöcysten. Hoewel behandeling de verspreiding van infecties zal verminderen, zal het niet effectief zijn tegen de klinische symptomen van infectie bij reeds geïnfecteerde dieren.
Revision: 15
Erkende
2011-04-20
16 II. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml orale suspensie voor honden emodepside/toltrazuril 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: emodepside 0,9 mg toltrazuril 18 mg HULPSTOFFEN: butylhydroxytolueen (E321 als antioxidans) 0,9 mg sorbinezuur (E200 als conserveermiddel) 0,7 mg 4. INDICATIE(S) Voor honden getroffen door of vermoedelijk getroffen door gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en coccidiën van de volgende soorten: Rondwormen (nematoden) - _Toxocara canis_ (onvolgroeide en volwassen stadia, L4) - _Uncinaria stenocephala_ (volwassen stadia) - _Ancylostoma caninum_ (volwassen stadia) - _Trichuris vulpis _ (volwassen stadia) Coccidiën - _Isospora ohioensis _ complex 18 - _Isospora canis _ De behandeling zal de verspreiding van _Isospora _ infectie beperken, maar zal niet werkzaam zijn tegen de symptomen bij dieren die al geïnfecteerd zijn. _ _ 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden/pups die jonger zijn dan 2 weken of minder dan 0,4 kg wegen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Lichte maag-darmstoornissen van voorbijgaande aard (zoals bvb. braken of losse stoelgang) kunnen zeer zelden optreden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 1 Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml orale suspensie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: emodepside 0,9 mg toltrazuril 18 mg HULPSTOFFEN: butylhydroxytolueen (E321 als antioxidans) 0,9 mg sorbinezuur (E200 als conserveermiddel) 0,7 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie. Witte tot geelachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Honden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor honden getroffen door of vermoedelijk getroffen door gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en coccidiën van de volgende soorten: Rondwormen (nematoden) - _Toxocara canis_ (onvolgroeide en volwassen stadia, L4) - _Uncinaria stenocephala_ (volwassen stadia) - _Ancylostoma caninum_ (volwassen stadia) - _Trichuris vulpis _ (volwassen stadia) Coccidiën - _Isospora ohioensis _ complex - _Isospora canis _ Procox is werkzaam tegen de replicatie van _Isospora_ en ook tegen de uitscheiding van oöcysten. Hoewel behandeling de verspreiding van infectie zal beperken, zal het niet werkzaam zijn tegen de klinische symptomen van infectie bij dieren die al geïnfecteerd zijn. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden/pups die jonger zijn dan 2 weken of minder dan 0,4 kg wegen. 3 Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Procox is werkzaam tegen de replicatie van coccidiën en tegen de uitscheiding van oöcysten. Replicatie van de parasiet beschadigt de darmmucosa van de hond, wat enteritis kan veroorzaken. Om deze reden lost een behandeling met Procox de klinische symptomen die voortkomen uit schade aan de mucosae (bvb. diarree) en die ontstonden voor de behandeling niet op. In dergelijke gevallen kan ondersteunende behandeling nodig zijn. Behandeling tegen _Isospora_ dient erop gericht te zijn de uitscheiding Lees het volledige document