Prograf 0,5 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TACROLIMUS 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC-code:

L04AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TACROLIMUS 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; TACROLIMUS 0-WATER

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; RODE INKT ; SCHELLAK (E 904) ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tacrolimus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); RODE INKT; SCHELLAK (E 904); SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2007-04-18

Bijsluiter

BSFF00347.02 / mei 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROGRAF 0,5 MG, HARDE CAPSULES
PROGRAF 1 MG, HARDE CAPSULES
PROGRAF 5 MG, HARDE CAPSULES
tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Prograf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROGRAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Prograf is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die
immunosuppressiva wordt genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van
bv. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen
het nieuwe orgaan af te stoten. Prograf wordt gebruikt om deze
afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe,
getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Prograf wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
die ook het immuunsysteem onderdrukken.
Prograf kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde
afstotingen van getransplanteerde lever, nier, hart of een ander
orgaan of
als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw
lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen

Productkenmerken

2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Prograft 1 mg capsules, hard
Prograft 5 mg capsules, hard
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 62,85 mg lactosemonohydraat
Elke capsule bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Prograft 1 mg capsules, hard
Elk capsule bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 61,35 mg lactosemonohydraat
Elke capsule bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Prograft 5 mg capsules, hard
Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 123,60 mg lactosemonohydraat
Elke capsule bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig lichtgele gelatine harde capsules, met in rood de opdruk
"0.5 mg" en "[f] 607" en
bevatten wit poeder.
Prograft 1 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig witte gelatine harde capsules, met in rood de opdruk "1
mg" en "[f] 617" en bevatten
wit poeder.
Prograft 5 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig grijsachtig rode gelatine harde capsules, met in wit de
opdruk "5 mg" en "[f] 657" en
bevatten wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van transplantaatafstoting bij allogene lever-, nier- of
harttransplantaatontvangers.
3
Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder
zonder succes met andere
immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Prograft vereist nauwkeurige controles door ervaren
en adequaat toegeruste
medewerkers. Het gene