Prograf 1 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Delphi Pharmaceuticals B.V. Spoorhaven 39 2651 AV BERKEL EN RODENRIJS

ATC-code:

L04AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; RODE INKT ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tacrolimus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); RODE INKT; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2006-04-13

Bijsluiter

117-H
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PROGRAFT 0,5 MG CAPSULES,HARD
PROGRAFT 1 MG CAPSULES, HARD
PROGRAFT 5 MG CAPSULES, HARD
Tacrolimus
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Prograft en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Prograft inneemt
3.
Hoe wordt Prograft ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Prograft
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die
immunosuppresiva wordt
genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal
het afweersysteem van uw
lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt
gebruikt om deze afweerreactie
van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde
orgaan door uw lichaam kan
worden geaccepteerd.
Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
die ook het immuunsysteem
onderdrukken.
Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde
afstotingen van getransplanteerde
lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige eerdere behandeling
die u kreeg de afweerreactie
van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROGRAFT INNEEMT
NEEM PROGRAFT NIET IN
•
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van
de andere
bestanddelen van Prograft.
•
Wanneer u allergisch (overge

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Prograft 1 mg capsules, hard
Prograft 5 mg capsules, hard
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 62,85 mg lactosemonohydraat
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Prograft 1 mg capsules, hard
Elke capsule bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 61,35 mg lactosemonohydraat
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Prograft 5 mg capsules, hard
Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 123,60 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig lichtgele gelatine harde capsules, met in rood de opdruk
"0.5 mg" en "[f] 607" en
bevatten wit poeder.
Prograft 1 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig witte gelatine harde capsules, met in rood de opdruk "1
mg" en "[f] 617" en bevatten
wit poeder.
Prograft 5 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig grijsachtig rode gelatine harde capsules, met in wit de
opdruk "5 mg" en "[f] 657" en
bevatten wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van transplantaatafstoting bij allogene lever-, nier- of
harttransplantaatontvangers.
Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder
zonder succes met andere
immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Prograft vereist nauwkeurige controles door ervaren
en adequaat toegeruste
medewerkers. Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de
immunosuppressieve therapie dienen
alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in
immunosuppress