Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TACROLIMUS 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER
Delphi Pharmaceuticals B.V. Spoorhaven 39 2651 AV BERKEL EN RODENRIJS
L04AD02
TACROLIMUS 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; TACROLIMUS 0-WATER
Capsule, hard
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SCHELLAK (E 904) ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT,
Oraal gebruik
Tacrolimus
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SCHELLAK (E 904); SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT;
2013-06-17
117-H BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PROGRAFT 0,5 MG CAPSULES,HARD PROGRAFT 1 MG CAPSULES, HARD PROGRAFT 5 MG CAPSULES, HARD Tacrolimus LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Prograft en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Prograft inneemt 3. Hoe wordt Prograft ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Prograft 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd. Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken. Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROGRAFT INNEEMT NEEM PROGRAFT NIET IN • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Prograft. • Wanneer u allergisch (overge Lees het volledige document
2 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prograft 0,5 mg capsules, hard Prograft 1 mg capsules, hard Prograft 5 mg capsules, hard _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Prograft 0,5 mg capsules, hard Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect: 62,85 mg lactosemonohydraat Elke capsule bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg). De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling). Prograft 1 mg capsules, hard Elk capsule bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect: 61,35 mg lactosemonohydraat Elke capsule bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg). De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling). Prograft 5 mg capsules, hard Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect: 123,60 mg lactosemonohydraat Elke capsule bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Prograft 0,5 mg capsules, hard Capsule, hard Ondoorzichtig lichtgele gelatine harde capsules, met in rood de opdruk "0.5 mg" en "[f] 607" en bevatten wit poeder. Prograft 1 mg capsules, hard Capsule, hard Ondoorzichtig witte gelatine harde capsules, met in rood de opdruk "1 mg" en "[f] 617" en bevatten wit poeder. Prograft 5 mg capsules, hard Capsule, hard Ondoorzichtig grijsachtig rode gelatine harde capsules, met in wit de opdruk "5 mg" en "[f] 657" en bevatten wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van transplantaatafstoting bij allogene lever-, nier- of harttransplantaatontvangers. 3 Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Prograft vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers. Het gene Lees het volledige document