Program 40 100 mg/ml inj. susp. s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Lufenuron 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Elanco

ATC-code:

QP53BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lufenuron

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Lufenuron 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

kat

Therapeutisch gebied:

Lufenuron

Product samenvatting:

CTI-code: 196987-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.4 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-08-17

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
PROGRAM 40
BIJSLUITER
Program 40 mg suspensie voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROGRAM 40 mg suspensie voor injectie voor katten
Lufenuron
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per injectiespuit van 0,4 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lufenuron 40 mg
HULPSTOF:
Povidon
Witte tot gele suspensie voor injectie in een voorgevulde
injectiespuit voor éénmalige dosering.
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is bedoeld ter voorkoming van de
vlo-vermeerdering bij de kat doordat de
ontwikkeling van vlo-eieren tot volwassen vlooien gedurende 6 maanden
wordt voorkomen. Het
diergeneesmiddel is werkzaam tegen de eieren en larvale stadia van de
vlo. Werkzame bloedspiegels
van lufenuron worden binnen 21 dagen bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden. De hulpstof Polyvinylpyrrolidon (Povidon)
is een substantie die bij honden
een krachtige vrijgave van histamine veroorzaakt. Hierdoor kan een
ernstige reactie optreden bij
honden, deze reactie wordt niet bij katten waargenomen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen worden zeer zelden gerapporteerd. In zeer zeldzame
gevallen kan bij een injectie met het
diergeneesmiddel op de injectieplaats pijn, oedeem of haaruitval
optreden. In het bijzonder kan een
kleine pijnloze zwelling verschijnen, deze verdwijnt meestal weer
binnen 6 weken na toediening. In
Bijsluiter – NL Versie
PROGRAM 40
heel zeldzame gevallen is lethargie gerapporteerd gedurende een aantal
uur na de injectie, dit
verschijnsel verdwijnt echter snel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak

Productkenmerken

SKP – NL Versie
PROGRAM 40 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROGRAM 40 mg suspensie voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injectiespuit van 0,4 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lufenuron 40 mg
HULPSTOF:
Povidon
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot gele suspensie voor injectie in een gebruiksklare
injectiespuit voor éénmalige dosering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kat en gespeende kittens met een lichaamsgewicht tot 4 kg.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Het diergeneesmiddel is bedoeld ter voorkoming van de
vlo-vermeerdering bij de kat doordat de
ontwikkeling van vlo-eieren gedurende 6 maanden wordt voorkomen. Het
diergeneesmiddel is
werkzaam tegen de eieren en larvale stadia van de vlo. Werkzame
bloedspiegels van lufenuron worden
binnen 21 dagen bereikt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden. De hulpstof Polyvinylpyrrolidon (Povidon)
is een substantie die bij honden
een krachtige vrijgave van histamine veroorzaakt. Hierdoor kan een
ernstige reactie optreden bij
honden, deze reactie wordt niet bij katten waargenomen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Wanneer de kat bij aanvang van de behandeling een vlooienbesmetting
heeft wordt het gebruik van
een vlo adulticide aanbevolen. Het is van essentieel belang dat alle
katten (behalve niet gespeende
kittens) die in het huis aanwezig zijn, behandeld worden met het
diergeneesmiddel om de
vlooienbesmetting te stoppen. Honden in hetzelfde huishouden dienen te
worden behandeld zoals
aanbevolen door de behandelende dierenarts.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voer de injectie onder aseptische condities uit.
SKP – NL Versie
PROGRAM 40 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geva