Program 80 mg suspensie voor injectie voor katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

lufenuron

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QP53BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

lufenuron

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

lufenuron 80 mg/dosis,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Lufenuron

Autorisatie-status:

NL/V/0422/002

Autorisatie datum:

1998-06-29

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 9498/zaak 746538
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 2 juli 2020 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROGRAM 80 MG SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9498;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROGRAM 80
MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
9498, zoals aangevraagd d.d. 2 juli 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROGRAM 80 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN,
REG
NL 9498 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PROGRAM 80 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, REG NL 9498 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9498/zaak 746538
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 9498/zaak 746538
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROGRAM ,80 mg suspensie voor injectie voor katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injectiespuit van 0,8 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lufenuron 80 mg
HULPSTOF:
Povidon
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot gele suspensie voor injectie in een voorgevulde
injectiespuit voor éénmalige
dosering
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat met een lichaamsgewicht van 4 kg of meer.
4.2
IN