ProMeris Duo

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

metaflumizone, amitraz

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Limited 

ATC-code:

QP53AD51

INN (Algemene Internationale Benaming):

metaflumizone, amitraz

Therapeutische categorie:

honden

Therapeutisch gebied:

Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden

therapeutische indicaties:

Voor de behandeling en preventie van infestaties door vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) en teken (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus en Dermacentor variabilis) en behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex spp. ) en luizen (Trichodectes canis) bij honden. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor vlooienallergie dermatitis (FAD).

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2006-12-19

Bijsluiter

Medicinal product no longer authorised
B. BIJSLUITER
33
Medicinal product no longer authorised
BIJSLUITER
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote
honden
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote
honden
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL
Per ml 150 mg metaflumizon en 150 mg amitraz.
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
PROMERIS DUO SPOT-ON VOOR HONDEN
VOLUME
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
ProMeris Duo Spot-on voor Kleine Honden (
≤
5
kg)*
0,67
100,5
100,5
ProMeris Duo Spot-on voor Middelgrote honden -
(5,1 – 10,0 kg) *
1,33
199,5
199,5
ProMeris
Duo
Spot-on
voor
Middelgrote/grote
honden (10,1 – 25,0 kg) *
3,33
499,5
499,5
ProMeris Duo Spot-on voor Grote honden (25,1 –
40,0 kg) *
5,33
799,5
799,5
ProMeris Duo Spot-on voor Zeer grote honden
(40,1 – 50,0 kg) *
6,66
999
999
34
Medicinal product no longer authorised
*WEGENS BEPERKTE RUIMTE OP DE VERPAKKING, WORDEN OP DE BLISTER FOLIE
EN DE APPLICATOR
PIPETTEN DE AFKORTINGEN “S”, “M”, “M/L“, “L“ EN
“XL“ GEBRUIKT, DIE STAAN VOOR
RESPECTIEVELIJK

Productkenmerken

Medicinal product no longer authorised
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote
honden
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL
Iedere ml bevat 150 mg metaflumizon en 150 mg amitraz.
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris Duo levert:
PROMERIS DUO SPOT-ON VOOR HONDEN
VOLUME
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
Kleine Honden (
≤
5 kg)
0,67
100,5
100,5
Middelgrote honden - (5,1 – 10,0 kg)
1,33
199,5
199,5
Middelgrote/grote honden (10,1 – 25,0 kg)
3,33
499,5
499,5
Grote honden (25,1 – 40,0 kg)
5,33
799,5
799,5
Zeer grote honden (40,1 – 50,0 kg)
6,66
999
999
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
Een heldere, geel tot oranje oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden ouder dan 8 weken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling en preventie van vlooien (
_Ctenocephalides canis_
en
_C. felis_
) en teken (
_Ixodes _
_ricinus, _
_Ixodes _
_hexagonus, _
_Rhipicephalus _
_sanguineus, _
_Dermacentor _
_reticulatus _
_en _
_Dermacentor _
_variabilis_
), en behandeling van demodicose (veroorzaakt door
_Demodex _
spp.) en bestrijding van luizen
(
_Trichodectes canis_
) bij honden. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel
van een
behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische
dermatitis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken
Niet toedienen aan katten.
Niet toedienen aan zieke of verzwakte honden of honden die hitte
stress hebben.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vermijd contact met de