Promocard 120 Durettes, tabletten met gereguleerde afgifte 120 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOSORBIDEMONONITRAAT 120 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

TopRidge Pharma (Ireland) Limited 6-9 Trinity Street D02EY47 DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

C01DA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOSORBIDEMONONITRAAT 120 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMALUMINIUMSILICAAT (E 554) ; PARAFFINE, SYNTHETISCH ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isosorbide Mononitrate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMALUMINIUMSILICAAT (E 554); PARAFFINE, SYNTHETISCH; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1996-11-05

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROMOCARD 30 DURETTES, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 30 MG
PROMOCARD 60 DURETTES, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 60 MG
PROMOCARD 120 DURETTES, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 120 MG_ _
Isosorbide-5-mononitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Promocard Durettes en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROMOCARD DURETTES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Promocard Durettes vermindert de zuurstofbehoefte van het hart, door
de bloedvaten van het hart te
verwijden.
In
het
algemeen
wordt
Promocard
Durettes
voorgeschreven
aan
patiënten
met
een
beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), om een
aanval te voorkomen of als
onderhoudsbehandeling.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor isosorbidemononitraat of
voor één van de andere
bestanddelen van Promocard Durettes;
-
als
u
Phosphodiesterase
type
5
Inhibitors
gebruikt
(bijv.
sildenafil,
een
middel
tegen
erectiestoornissen, zie ook ‘Inname in combinatie met andere
geneesmiddelen’);
-
bij ernstige verlaging van de bloeddruk (hypotensie);
-
bij shock;
-
bij

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROMOCARD 30 DURETTES, tabletten met gereguleerde afgifte 30 mg
PROMOCARD 60 DURETTES, tabletten met gereguleerde afgifte 60 mg
PROMOCARD 120 DURETTES, tabletten met gereguleerde afgifte 120 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Promocard 30 Durettes: 30 mg isosorbide-5-mononitraat.
Promocard 60 Durettes: 60 mg isosorbide-5-mononitraat.
Promocard 120 Durettes: 120 mg isosorbide-5-mononitraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Promocard 30 Durettes: roze, ovale tabletten met breukgleuf. Merkteken
'A/II'.
Promocard 60 Durettes: lichtgele, ovale tabletten met breukgleuf.
Merkteken 'A/ID'.
Promocard 120 Durettes: vaal-witte, ovale tabletten zonder breukgleuf.
Merkteken
'A/IF'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en onderhoudsbehandeling van angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eénmaal daags ('s morgens) 60 mg.
Bij onvoldoende resultaat kan de dosis worden verhoogd tot éénmaal
daags ('s mor-
gens) 120 mg.
Indien tijdens het instellen van de therapie hoofdpijn optreedt wordt
geadviseerd de
dosering tijdelijk te verlagen tot 's morgens 30 mg.
2
Eén tablet Promocard 120 Durettes komt overeen met twee tabletten
Promocard 60
Durettes. Eén tablet Promocard 60 Durettes komt overeen met twee
tabletten Promo-
card 30 Durettes.
Wijze van toediening
Promocard Durettes mogen niet worden stukgemaakt of gekauwd, maar
moeten als
hele of halve tabletten 's morgens met wat water worden ingenomen.
NB. Alleen de tablet Promocard 120 Durettes is niet deelbaar.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (Zie ook
rubriek 4.5)
De matrix van de tablet is onoplosbaar in de maagdarmvloeistoffen. De
werkzame stof
komt langzaam uit de matrix vrij. De matrix desintegreert onder
invloed van de maag-
darmperistaltiek, maar wordt ook wel eens teruggevonden in de faeces.
Dit wijst dan
echter niet op een verminde