Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

doramectin

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QP54AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

doramectin

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

doramectin 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Doramectin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Vlees 70 dagen; Schapen Vlees 70 dagen; Varkens Vlees 77 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0260/001

Autorisatie datum:

2012-08-23

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 107043/zaak 779844
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 06 december 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRONTAX
10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS,
ingeschreven onder
nummer REG NL 107043;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PRONTAX 10
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 107043, zoals aangevraagd d.d. 06
december 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRONTAX 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
SCHAPEN EN VARKENS, REG NL 107043 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PRONTAX 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN
VARKENS, REG NL 107043 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 107043/zaak 779844
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 107043/zaak 779844
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRONTAX 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en
varkens
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doramectine
10,0 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze tot licht