Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINOPROSTON 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-code:

G02AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINOPROSTON 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

DICYCLOHEXYLMETHAAN-4,4'-DIISOCYANAAT ; HEXAAN-1,2,6-TRIOL ; HYDROGELCOPOLYMEER ; MACROGOL 8000 ; POLYESTER,

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dinoprostone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DICYCLOHEXYLMETHAAN-4,4'-DIISOCYANAAT; HEXAAN-1,2,6-TRIOL; HYDROGELCOPOLYMEER; MACROGOL 8000; POLYESTER;

Autorisatie datum:

1997-12-05

Bijsluiter

Blz. 1 van 6
Propess PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROPESS, VAGINAAL TOEDIENINGSSYSTEEM 10 MG
Dinoproston
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Propess mag alleen onder supervisie van een specialist gebruikt worden
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Propess en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROPESS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Propess bevat als werkzame stof 10 mg dinoproston en het wordt
gebruikt als hulpmiddel voor het op
gang brengen van de bevalling bij patiënten die minimaal 37 volledige
weken zwanger zijn. Het
werkzame bestanddeel dinoproston zorgt ervoor dat het gedeelte van het
geboortekanaal dat de
baarmoederhals wordt genoemd wordt verwijd, waardoor het kind door het
geboortekanaal kan. Er kunnen
verschillende redenen zijn waarom dit proces op gang moet worden
geholpen. Raadpleeg uw arts wanneer
u meer informatie wil hebben.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROPESS GEBRUIKT
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U mag geen Propess toegediend krijgen:
-
als de grootte van uw baby’s hoofdje een probleem zou kunnen
veroorzaken tijdens de bevalling
-
als uw baby niet in de juiste positie in de baarmoeder ligt om via de
natuurlijke weg te bevallen
-
als uw baby niet in goede gezondheid verkeert en/of in foetale nood is
-
als u in het verleden een ingrijpende operatie of een scheuring van de
baarmoederhals heeft gehad
-
als u een onbehandelde o

Productkenmerken

Propess SmPC,
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk toedieningssysteem bestaat uit een niet-biologisch afbreekbaar
polymeer-geneesmiddelafgifte-
systeem, dat 10 mg dinoproston (prostaglandine E
2
) bevat. Het dinoproston is over de gehele matrix
verdeeld. Er wordt ongeveer 0,3 mg/uur dinoproston gedurende 24 uur
afgegeven uit het
toedieningssysteem.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vaginaal toedieningssysteem.
Propess wordt geleverd als een 0,8 mm dun, plat, halfdoorzichtig
polymeer-toedieningssysteem voor
vaginaal gebruik. Het zit in een gevlochten polyester zakje dat
verbonden is met een lint voor
verwijdering uit de vagina. Het is rechthoekig van vorm (29 mm bij 9,5
mm) en heeft afgeronde hoeken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propess kan toegepast worden om de rijping van de cervix bij à terme
patiënten (vanaf 37 volledige
weken zwangerschap) te initiëren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Propess dient uitsluitend te worden toegediend door gekwalificeerde
zorgverleners in ziekenhuizen of
klinieken met gespecialiseerde verloskundige afdelingen met
faciliteiten voor continue foetale en
uteriene bewaking.
Na inbrengen dienen de uteriene activiteit en de conditie van de
foetus nauwkeurig en regelmatig
gecontroleerd te worden.
Dosering
Een vaginaal toedieningssysteem wordt hoog in de fornix vaginae
posterior ingebracht.
Na 24 uur dient het vaginaal toedieningssysteem verwijderd te worden,
ongeacht of er wel of niet
voldoende rijping van de cervix is opgetreden.
Het wordt aanbevolen om een doseer intervaltijd van tenminste 30
minuten aan te houden tussen
verwijdering van het Propess zakje en daarop volgende therapie met
oxytocine. Het wordt aanbevolen
Propess slechts éénmaal toe te dienen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Propess bij zwangere vrouwen jonger
dan 18 jaar, zijn niet
vastgeste