Propodine 10 mg/ml inj./inf. emuls. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Propofol 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QN01AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Propofol

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie/infusie

Samenstelling:

Propofol 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Propofol

Product samenvatting:

CTI-code: 545351-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545351-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545351-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-09-20

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
PROPODINE 10 MG/ML
BIJSLUITER
PROPODINE 10 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE/INFUSIE VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:Dechra
Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Corden Pharma S.p.A
Viale dell’Industria 3
20867 Caponago
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Propodine 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie voor honden en katten
Propofol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Propofol
10,0 mg
Witte of nagenoeg witte homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)

algemene anesthesie voor kortdurende diagnostische of chirurgische
procedures (maximaal
5 minuten);

inductie en onderhoud van algemene anesthesie;

inductie van algehele anesthesie die wordt onderhouden door
inhalatieanesthetica.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
De inductie verloopt gewoonlijkvlot. Toch worden tekenen van excitatie
(bv. fietsbewegingen met de
ledematen, nystagmus, focale spiertrekkingen/myoclonus, opisthotonus)
waargenomen bij honden en
katten. Voorbijgaande apneu en milde hypotensie kunnen zeer vaak
voorkomen tijdens inductie van
Bijsluiter – NL versie
PROPODINE 10 MG/ML
anesthesie. Ook een arteriële bloeddrukstijging gevolgd door een
daling is mogelijk waar te nemen.
Zie rubriek 12 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij
dieren). Het is mogelijk dat het
percentage hemoglobine dat verzadigd is met zuurstof (SpO
2
) daalt zonder dat apneu wordt
waargenomen.
Er zijn soms gevallen van overmatige speekselvorming en braken gemeld
tijdens de herstelfase bij
honden. In zeldzame gevallen is excitatie tijdens de herstelfase
waargenomen bij honden. Stramme
ledematen en aanhoudende hik zijn in zeer zeldzame gevallen
waargenome

Productkenmerken

SKP – NL versie
PROPODINE 10 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Propodine 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Propofol
10,0 mg
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie/infusie.
Witte of nagenoeg witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN

algemene anesthesie voor kortdurende diagnostische of chirurgische
procedures (maximaal
5 minuten);

inductie en onderhoud van algemene anesthesie;

inductie van algehele anesthesie die wordt onderhouden door
inhalatieanesthetica.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Dit diergeneesmiddel is een stabiele emulsie. Vóór gebruik moet het
diergeneesmiddel visueel
geïnspecteerd worden op de afwezigheid van zichtbare druppeltjes of
vreemde deeltjes. Zijn die
aanwezig, dan moet het diergeneesmiddel worden weggegooid. Niet
gebruiken als er nog steeds
sprake is van fasescheiding na zacht schudden.
Als het diergeneesmiddel te langzaam geïnjecteerd wordt, kan het
anesthesieniveau onvoldoende
blijken, omdat de benodigde drempelwaarde voor farmacologische
activiteit niet wordt bereikt..
SKP – NL versie
PROPODINE 10 MG/ML
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens inductie van anesthesie kunnen milde hypotensie en
voorbijgaande apneu optreden.
Als het diergeneesmiddel te snel geïnjecteerd wordt, kan
cardiopulmonaire depressie voorkomen
(apneu, bradycardie, hypotensie).
Als het diergeneesmiddel gebruikt wordt moeten er voorzieningen
beschikbaar zijn om de luchtwegen
vrij te houden, kunstmatig te beademen en zuurstof toe te die