Proposure 10 mg/ml inj. emuls. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Propofol 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Axience

ATC-code:

QN01AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Propofol

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Samenstelling:

Propofol 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Propofol

Product samenvatting:

CTI-code: 508631-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508631-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4130241 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-04-24

Bijsluiter

Notice – Version NL
PROPOSURE 10 MG/ML
BIJSLUITER
Proposure 10 mg/ml emulsie voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell’Industria 3
Caponago (MB)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Proposure 10 mg/ml emulsie voor injectie voor honden en katten
Propofol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Propofol
10 mg
Witte of bijna witte, homogene emulsie voor injectie.
4.
INDICATIES
Algemene anesthesie bij kortdurende ingrepens die tot 5 minuten duren.
Inductie en onderhoud van algemene anesthesie door toediening van
oplopende dosissen op effect.
Inductie van algemene anesthesie, waar het onderhoud door
inhalatie-anesthetica gebeurt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
De inductie gebeurt meestal vlot, maar enkele tekenen van excitatie
(peddelende bewegingen van de
ledematen, myoclonus, nystagmus, opisthotonus) worden vaak
waargenomen. Gedurende de inductie
van de anesthesie is milde hypotensie en voorbijgaande apneu zeer vaak
waargenomen.
Bij katten werden niezen, af en toe kokhalzen en poot/snoet likken
karakteristieken gedurende de
recovery soms waargenomen.
Notice – Version NL
PROPOSURE 10 MG/ML
In zeldzame gevallen kunnen braken en excitatie voorkomen bij de
recovery.
Door verhoogde gevoeligheid kan herhaaldelijke anesthesie met propofol
bij katten soms oxidatieve
schade veroorzaken met productie van Heinz bodies en niet-specifieke
symptomen zoals anorexie,
diarree en een mild faciaal oedeem. De recovery periode kan ook
verlengd zijn. Door de intervallen
van anaesthesie minstens op 48h te houden, kan men de kans
verminderen.
D

Productkenmerken

RCP– Version NL
PROPOSURE 10 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROPOSURE 10 mg/ml emulsie voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Propofol
10 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte of bijna witte, homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Algemene anesthesie bij kortdurende ingrepen die tot 5 minuten duren.
Inductie en onderhoud van algemene anesthesie door toediening van
oplopende dosissen op effect.
Inductie van algemene anesthesie, waarbij het onderhoud door
inhalatie-anesthetica gebeurt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het diergeneesmiddel is een stabiele emulsie.
Niet gebruiken als er na voorzichtig schudden nog sporen van
fasescheiding zijn.
Vóór gebruik dient het diergeneesmiddel visueel te worden
geinspecteerd op afwezigheid van
zichtbare druppels of vreemde partikels of fase scheiding, en indien
aanwezig dient het
diergeneesmiddel te worden verwijderd.
Bij te trage injectie van het diergeneesmiddel kan het zijn dat een
voldoende diep anesthesiestadium
niet bereikt wordt doordat de drempelwaarde voor de farmacologische
activiteit niet gehaald wordt.
RCP– Version NL
PROPOSURE 10 MG/ML
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gedurende de inductie van de anesthesie kan een milde hypotensie en
een voorbijgaande apneu zich
voordoen.
Indien het product te snel wordt ingespoten, kan een cardiopulmonaire
depressie optreden (apneu,
bradycardie, hypotensie).
Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel dienen voorzieningen om
de luchtwegen vrij te houden,
voor artificiële ventilatie en