Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Propofol
ZOETIS ANIMAL HEALTH APS
QN01AX10
Propofol
10 mg/ml
injektioneste, emulsio
Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 076010) Ei kaupan: 50 ml
Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 50 ml
Propofoli
Myyntilupa myönnetty
2013-02-07
1 PAKKAUSSELOSTE PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML, INJEKTIONESTE, EMULSIO KOIRILLE JA KISSOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Kööpenhamina Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-751 74 Uppsala Ruotsi 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PropoVet Multidose 10 mg/ml, injektioneste, emulsio koiralle ja kissalle. propofoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: Propofoli 10 mg/ml Apuaineet: Bentsyylialkoholi (E1519) 20 mg/ml, puhdistettu soijaöljy, puhdistetun kananmunan fosfatidit (kananmunalesitiini), glyseroli, oleiinihappo. Valkoinen emulsio, ei merkkejä faasien erottumisesta. 4. KÄYTTÖAIHEET PropoVet Multidose on tarkoitettu koirien ja kissojen hoitoon lyhytvaikutteisena, laskimonsisäisenä yleisanesteettina, jolloin käytön jälkeinen toipumisaika on lyhyt: Lyhyitä, enintään noin 5 minuuttia kestäviä toimenpiteitä varten. Yleisanestesian induktioon, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanesteetilla. Yleisanestesian induktioon sekä lyhytkestoiseen ylläpitoon toistuvina annoksina annosvasteen mukaan noin puolen tunnin (30 minuutin pituista) anestesiaa varten. Kohdassa 5 ilmoitettua kokonaisannosta ei saa ylittää. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää pitkittyneeseen infuusioon (ks. kohta 12). Yhdessä anestesiatapahtumassa käytettävää propofolin kokonaisannosta 24 mg/kg (2,4 ml/kg) kissalla ja koiralla ei saa ylittää. 2 Ei saa antaa eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Sivuvaikutukset induktion, ylläpidon ja toipumisen aikana ovat harvinaisia. Kuten muitakin anestesia- aineita käytettäessä, hengitys- tai sydän- ja verenkiertoelimiston laman mahdollisuus on otettava huomioon. Anestesian induktion aikana voi ilmetä lievää verenpaineen laskua ja ohimenevää apneaa (hengittämättömyyttä) Lees het volledige document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PropoVet Multidose 10 mg/ml, injektioneste, emulsio koiralle ja kissalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Propofoli 10 mg APUAINEET: Bentsyylialkoholi (E1519) 20 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valkoinen emulsio, ei merkkejä faasien erottumisesta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Eläinlääke on tarkoitettu koirien ja kissojen hoitoon lyhytvaikutteisena, laskimonsisäisenä yleisanesteettina, jolloin käytön jälkeinen toipumisaika on lyhyt: Lyhyitä, enintään noin 5 minuuttia kestäviä toimenpiteitä varten. Yleisanestesian induktioon, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanesteetilla. Yleisanestesian induktioon sekä lyhytkestoiseen ylläpitoon toistuvina annoksina annosvasteen mukaan noin puolen tunnin (30 minuutin pituista) anestesiaa varten. Kohdassa 4.3 ilmoitettua kokonaisannosta ei saa ylittää. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää pitkittyneeseen infuusioon (ks. kohta 4.5). Yhdessä anestesiatapahtumassa käytettävää propofolin kokonaisannosta 24 mg/kg (2,4 ml/kg) kissalla ja koiralla ei saa ylittää. Ei saa antaa eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Tämä valmiste on stabiili emulsio. Hävitä injektiopullo, jos faasien erottumisesta on viitteitä. 2 Ravista injektiopulloa varovasti mutta perusteellisesti ennen annoksen ottamista. Jos tätä valmistetta injisoidaan hyvin hitaasti, anestesian taso voi jäädä riittämättömäksi. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Kuten muitakin laskimonsisäisiä anesteetteja käytettäessä, saattaa anestesian induktion aikana kaikilla eläinlajeilla esiintyä lievää hypotensiota ja ohimenevää apneaa. Apneaa esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten 5 minuutin kuluessa valmisteen antamisesta ja Lees het volledige document